审评提速50%、合格率99.7%|从“大”到“强”，广东做对了什么？

       《中医药振兴发展“十五五”规划》的出台，为中医药产业的高质量发展擘画了蓝图。作为传统中药产业大省，广东正致力于向“中药创新强省”转型，其近期披露的一系列实践数据与规划要求形成了深度呼应。

        本文旨在通过对比规划的核心要点与广东省的具体举措，梳理其在标准建设、新药创制、智慧监管及湾区融合等关键领域的探索路径，并尝试分析由此衍生的行业发展动向。

       如果说“中药产业大省”衡量的是体量与规模，那么“中药创新强省”则考验的是标准话语权、创新转化力与制度突破能力。从“十五五”规划“高质量发展”的核心要求出发，广东在以下几个维度构建了不同于传统产业大省的竞争壁垒。

一、标准体系建设：夯实“强省”的底层逻辑

       首先体现在规则制定上。广东聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，制修订了388个中药材标准、191个中药饮片标准、515个中药配方颗粒标准，并发布《广东省中药材及饮片标准（2026年版）》，首次将中药材标准与饮片炮制规范合编一册，新增、修订比例达31.4%。

       这套标准体系的价值远超“有标可依”本身。标准的统一既为岭南道地药材的产业化、规模化提供了技术支撑，也通过法定形式将老药工的经验固化为可复制的技术规范。从产业角度看，有了权威标准，企业生产有据可依，产品品质更加稳定，品牌价值也更容易获得市场认可——这正是“强省”区别于“大省”的关键跃迁：不只是卖资源，而是卖标准、卖品质、卖品牌。

二、创新转化机制：打通“好方子”变“好药”的通道

       如果说标准体系是“强省”的底座，那么广东走了一条独特的路径：“岭南名方”遴选。全省121家医疗机构拿出“传家宝”，共申报317个品种，层层遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域。截至2025年底，已有4个品种进入转化阶段（贞术调脂胶囊已获新药临床试验批件并进入2期临床，三芪口服液已提交申报材料，心阳片和小儿安神醒脑颗粒已获新药临床试验批件），15个品种具备明确转化意向。

       这一机制之所以有效，关键在于制度设计精准对接了中药研发的特点。广东修订《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》，将首次注册时限由90日压缩为45日，符合优先审评审批的品种进一步压缩至25日，审批时限平均提速50%以上。更重要的是，广东申报的1.1类新药糖宁通络片成为全国首个凭借人用经验豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验、直接进入Ⅲ期临床试验的品种，为全国院内制剂转化提供了“广东经验”。

       从行业角度来看，“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验相结合）审评路径在此得到实质性验证，意味着一批长期在临床使用中积累了大量人用经验的院内制剂，有了更高效的转化通道。

三、湾区制度创新：探索中药国际化的“广东接口”

       “强省”的另一层含义，是在全国范围内率先探索制度突破，为行业共性难题提供“解法”。

       广东在粤港澳三地监管规则衔接上的突破值得关注。截至目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市（澳门6个、香港19个）。2025年，简化审批范围从外用药扩展至口服药，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”成功在内地上市。同时，广东首创的“港药粤产”“澳药粤产”模式，打破了“谁持证谁生产”的地域限制，已成功实现4款港澳药品在广东生产。

       这套机制的意义在于：它不只是单向引进港澳产品，更在探索“广东制造+港澳品牌+国际注册”的出海协同模式。粤澳合作中医药科技产业园已推动14款产品在莫桑比克、12款在巴西获得注册上市，为布局海外的企业提供了可验证的路径参考。

四、质量安全与智慧监管：守住“强省”的底线

       创新再快，质量不稳便无从谈“强”。广东构建了“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条监管体系。对25家次试点企业的58个中药品种开展GAP延伸检查，结合全链条监督抽检，“十四五”期间全省中药产品抽检合格率提升至99.7%。

       在监管手段上，广东主动拓展智慧监管试点范围，在国家“1家企业、1个中药注射剂”基础上，确定3家试点企业、3个试点品种（2个注射剂、1个口服制剂），实行“一企一策”，初步实现监管数据对接，推动监管从“被动防御”向“主动防控”转型。同时，针对儿童用药这一短板，广东组织对复方毛冬青颗粒、益智宁神液等5个儿童用品种开展安全性与有效性综合评价，将风险管控从“监测不良反应”前置到“主动评价品种风险”。

五、从“大”到“强”，广东做对了什么？

       回顾广东从“中药产业大省”向“中药创新强省”的转型之路，答案并非藏在某一个单项冠军里，而在于一套系统性的能力重构——

       做对了“标准先行” 。当产业还停留在资源输出阶段，广东已用上千项标准将道地药材的经验优势转化为规则优势，让“岭南品质”有了可量化、可复制的法定依据。

       做对了“机制破壁” 。当大量院内制剂沉睡在临床一线，广东用“岭南名方”遴选和“三结合”审评通道，打通了“好方子”变“好药”的制度梗阻，让人用经验不再是审评的“软肋”，而成为加速转化的“硬通货”。

       做对了“湾区接口” 。当国际化仍以传统贸易为主，广东率先在粤港澳间搭建了监管规则衔接的桥梁，让“广东制造+港澳品牌”成为中药出海的可行路径。

       做对了“底线思维” 。当创新加速推进，广东同步构建全链条智慧监管体系，用99.7%的合格率和主动扩围的智慧监管试点，守住了“强省”最根本的质量底座。

       广东的实践证明：“强省”不是规模的简单放大， 这四个“做对了什么”，共同勾勒出一条从夯实基础、制度创新到生态构建的发展路径，也为全国中药产业的高质量发展提供了一个可供参照的样本。

       当然，“强省”的成色最终要看兑现。8个中药保护品种能否在保护期内持续积累临床证据、交出高质量的“成绩单”？“岭南名方”317个品种中，有多少能真正走完转化之路？智慧监管的试点经验能否顺利推广至更多企业？这些问题的答案，将最终决定广东“强省”之路能走多远。但方向已经明确，路径已经清晰——剩下的，交给时间和持续的行动力。 

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