中药饮片产业发展：要速度 更要长远

　　蔡宝昌(中国医药物资协会中药饮片及生产设备协同创新联盟理事长)

　　构建规范化中药饮片生产体系

　　饮片是临床处方药，也是整个大中药产业的原料，而大中药产业是大健康服务产业的重要组成部分。饮片产业范围涵盖了中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药保健品、中药饮料、中药食品、中药日化品、中药美容、中药兽药、中药农药、防腐消毒剂、中药杀虫药、休闲娱乐、药膳养生、中医药文化。

　　要铸就优质标准中药饮片，构建规范化中药饮片生产体系是必然之举。具体说就是实现“八化”：药材来源基地化、炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制客观化、检测手段科学化、饮片质量标准化、标准规范专业化、计量包装规格化。

　　中药饮片及生产设备协同创新联盟依靠科技创新，推进药材来源基地化。在道地药材产区进行优质药材供应商认证，向联盟单位定点供应中药材，并组织行业龙头及投资机构，在宁夏、青海、贵州、甘肃等地区建立大宗道地药材种植及产业化基地。承担科技部火炬计划“200种标准中药饮片的产业化项目”；研发智能化中药炮制设备及其管理控制系统QS MES V1.0国家重点新产品；研究的十五大类近百种产品炮制设备已全部实现产业化，进入国内200多家制药企业及科研院所。

　　在中药饮片质量控制研究方面，率先进行了以特征(指纹)图谱技术为核心的标准中药饮片质量控制研究，开发了临床常用中药饮片的特征图谱研究方法，方法简便、重现性好，利于制定较高的饮片质量标准。建立了中药产品数据库，为基地提供GAP技术，利用科技手段和信息网络，将“从种植到产品的质量安全保障”落到实处。

　　江云(四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长)

　　配方颗粒放开是大势所趋

　　中药饮片产业近年来呈现快速发展趋势，保持了30%以上的增长率。养生保健用单味饮片成长快速，如三七、天麻、黄芪、党参等品种销量不断增长。得益于新版药典大幅增加了中药饮片标准，药监部门加大抽查力度，抽查结果公布由点名饮片企业改为点名医疗机构，促使医院配方用饮片质量不断提高。然而，中药炮制仍存在不少问题，需蒸、煮、煅、炒、水飞等炮制的饮片过漂现象严重，不能体现减毒增效，而一些品种如紫河车、冬虫夏草等因来源濒危或检测不当，销量萎缩。

　　展望未来饮片产业发展，一是配方颗粒放开是大势所趋。放开后销量会大幅增长；饮片企业或形成产品分工，有助于提高质量；生产企业或采用备案制，备案生产品种。二是针对慢性病和养生保健饮片产品还会大幅增长。心血管、老年痴呆、肝胆养护、美容、性生活质量、睡眠等疾病防治和健康维护用饮片发展潜力大。三是电子商务渗透，必然改变饮片营销模式，使饮片消费更加方便，销量大幅提升。四是基层特别是农村地区饮片用量进一步增长。五是饮片企业利润不断提高。市场推动产品逐步分工，需蒸、煮、煅、炒、水飞等炮制的饮片有技术附加值。六是中药材资源不足问题凸显。也因此，县域经济发展中药材的积极性相应增长。在市场旺盛需求推动下，有整合能力、管理基础好、人才技术储备好的饮片企业将大有作为。
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　　任玉珍(中国中药公司炮制总监)

　　人才队伍与产业需求严重不匹配

　　中药饮片产业发展飞速，饮片企业生产能力、技术装备、化验检测、仓储条件明显改善，人员素质和管理水平大幅提升。今年10月，全国规模以上饮片企业1317家，总产值从2005年的276亿元增长到去年的1300亿元。

　　目前，中药饮片首次作为处方药列入新药典。质量标准单列，数量历史最高，达822种。饮片企业GMP认证1317家；国家建设了10个中药炮制重点学科和5个中药炮制领域重点研究室。中药协会和中华中医药学会成立了中药炮制专业委员会。

　　但是，中药饮片人才培养和队伍建设与产业发展需求严重不匹配，专门从事炮制研究的一度下降到50人。直接从事饮片生产的一线人员50万人缺乏培训。政策保障落后，现行中药GMP是工业标准改进而来，缺乏适宜中药饮片生产特点的特殊规定，企业执行难度大，成本高。

　　在当前快速发展趋势下，饮片行业应系统挖掘整理传统炮制文献及技术，加强基础理论研究，扩大技术应用开发能力，提高产业现代化发展水平，特别是要加强人才队伍建设，建成一批国家级、省级和基层产业培训基地，对在职人员分层培训，并培养带头人，加强学科内涵建设。

　　今后，还应加强饮片产地加工和炮制生产一体化。选择道地药材并适宜产地加工的品种、技术和装备、多种技术集成和创新技术规范，建立产地加工和炮制生产一体化体系。推进饮片标准化，加强过程控制管理，加快中药饮片批号化管理进程。走大品种、大市场、大企业发展之路。

　　吴纯洁 (成都中医药大学科技处处长)

　　以“辨状论质”指导质控智能化

　　目前，中药质量标准控制项目涉及外观性状、定性、定量、安全性等问题，评价方法采用感官评价、理化检测、生物学评价等技术。存在问题是，检测结果不可避免受感官差异和检测环境影响，客观性和准确度难以保证；通过测定一种或几种特定成分的含量变化评价中药质量，这种质控模式不能评价中药整体质量，更难以反映有效性。生物差异的存在，生物评价结果精密度、重现度较差，实验操作繁琐，条件难以控制，限制了生物评价在中药研究中的应用。

　　饮片质量标准应高于药材，但是药典及炮制规范等没有体现饮片与药材、中成药的差异。中药提取物的提取工艺仅以单一指标性成分为指标，不能体现原中药的性质。

　　以“辨状论质”为指导，加强中药饮片性状与智能化研究是一个破解之道。可利用机器视觉中药形色、电子鼻气味、电子舌味道技术，通过待测样品、传感器响应、信号预处理、特征提取、模式建立、模式识别等机制，可实现中药饮片质量标准的智能化分析。其技术特点在于样品预处理简单，不发生感官疲劳，检测时间短，耗费材料少，重复性好，检测结果客观可靠。

　　贾天柱(辽宁中医药大学药学院原院长)

　　中药炮制研究要突出“四新八化”

　　当前中药炮制研究要突出“四新八化”。“四新”即新工艺、新辅料、新设备、新理论；“八化”即来源基地化、工艺规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、设备智能化、规格一致化、调制自动化。

　　“四新”是目标，“八化”是内容。“四新八化”是未来炮制研究的总体目标。“四新”的关系是：工艺是核心，辅料是关键、设备是基础，理论是指导。

　　推进炮制新工艺和工艺规范化，包括微波炮制、膨化炮制、炒改烘，鲜药炮制、化学炮制、生物炮制。化学炮制用化学辅料或新辅料炮制，可定向炮制，根据饮片化学成分的性质炮制，酸性成分碱制，碱性成分酸制。可利用各种化学反应，如氧化还原、开环、分解、聚合、梅拉德反应、交换反应等进行炮制。生物炮制即发酵炮制，利用微生物或酶的作用。同时，加强工艺规范化研究，不断优化工艺参数。

　　推进炮制新辅料与辅料多样化。传统辅料是蜜酒盐醋姜，而新辅料可采用酸、碱、氧化还原剂(无毒的化学辅料)、药汁辅料、生物辅料(微生物和酶)等。

　　推进炮制新设备与设备智能化。传统设备是药臼、研槽，新设备则有净选机、洗药机、切药机、润药机、炒药机、干燥机、微波干燥机、微波炒药机等，用于调剂的则有自动配方机、电子秤、电子药柜、配方颗粒自动配方机。

　　推进炮制新理论与原料清晰化。新理论进一步完善药性变化论，明确“生降熟生，升者益升、降者益降”理论，提出中药炮制化学与化学炮制学的新观点。系统中药炮制学可作为研究模式。(记者 任壮整理)