食药监总局通知要求 修订消炎利胆片说明书

　　 （记者佟晓群）为保障公众用药安全，日前，国家食品药品监督管理总局发出《关于修订消炎利胆片说明书的通知》，决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】等内容进行修订。通知要求，消炎利胆片【注意事项】中要标示“本品中苦木有小毒，不宜久服”、“本品疗程建议不超过2周”等内容。

　　通知共提出三项修订内容：

　　一、【不良反应】项包括：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。

　　二、【禁忌】项包括：对本品过敏者禁用。　　

　　三、【注意事项】项包括：1.非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用。2.过敏体质者慎用。3.肝肾功能不全者慎用，如使用应定期监测肝肾功能。4.合并胆道梗阻时不宜使用。5.使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。6.本品中苦木有小毒，不宜久服。7.本品疗程建议不超过2周。8.服药期间饮食宜清淡，忌食油腻及辛辣食物，并戒酒。9.孕妇慎用。

　　通知要求，药品生产企业应在2014年1月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　通知要求，药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。同时药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。