中药配方颗粒所用药材将完全溯源 促使企业与源头对接

　　国家食药监总局官网30日发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《办法》”)，并正式向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2016年3月1日。下面来看看《办法》中值得关注的要点。

　　生产企业需符合四大准入条件

　　(一)在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力)；

　　(二)已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求；

　　(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；

　　(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

　　配方颗粒所用药材需完全溯源

　　在中药配方颗粒生产管理方面，《办法》特别强调，生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。要求企业应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植(养殖)企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。

　　生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。

　　标准坚持就高不就低的原则

　　国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。

　　中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。

　　生产企业实行备案管理

　　凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。

　　中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。

　　溯源制度的推进，将促使颗粒剂企业加快与产地源头对接。从而加快生产基地建设和原产地初加工能力。