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坚持“三严”原则保障中药注射剂安全

2009-07-22 17:24:38

作者：信息部

【天地网讯】

近年来中药注射剂安全性事件频频发生，引起人们高度关注。7月17日～20日在广东省中山市举行的全国中药注射剂安全性学术研讨会上，中西医药专家深度剖析影响中药注射剂的安全性因素，呼吁要坚持严格审批、严格生产、严格使用的“三严”原则，避免此类事件再发生。

近几年不断发生的鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、香丹注射液等安全性事件，给临床使用中药注射液敲起了警钟。随着我国中药注射剂品种的不断增多和广泛使用，安全性等问题日益受到社会各界重视。如何对待中药注射剂安全性问题？中药注射剂发展前景如何？来自国家、省市食品药品监督管理局、中医药管理部门以及医药科研院所、高等院校、医疗单位的中西医药专家学者就中药注射剂现状、发展前景、风险管理、安全性评价方法、临床使用要求等问题作了学术报告和交流。

研讨中，专家们分析了中药注射剂使用中的风险控制、安全性评价方法、面临的危机与机遇等，尤其是针对当前普遍存在的临床使用不当情况，大家呼吁要坚持严格审批、严格生产、严格使用三原则，提高中药注射剂的审批、科研、生产（包括原料质量、组方、工艺、质量标准）、流通及储存、使用等方面的要求，强调要按照中医药理论辨证使用中药注射剂，临床药师要加强对临床的药学指导。来自科研、生产和医疗一线的专家还对中药注射剂安全性问题事件频发的根源进行细致剖析，提出了具体的解决对策。

有近70年历史的中药注射剂的出现是中医药科技创新的成果，它扩大了中医药的使用范围，体现了中医药的优势，使用方便，疗效显著，深受群众的欢迎，在临床上发挥着重要作用。近年来，中药注射剂在临床使用中出现了一些问题，专家学者们认为，要科学理性地分析解决，不能因噎废食。虽然目前有多个品种的中药注射剂因为发生严重不良事件或不良反应被暂停销售使用，但发生的原因是多方面的，有原材料、加工生产、包装运输、临床使用等诸多方面的问题，不能盲目否定中药注射剂的治疗作用，要认真分析，正确认识，加强研究，积极宣传，更要做到科学、合理使用。

为保证中药注射液的安全性和质量可控性，最近国家食品药品监督管理局启动了中药注射剂安全性再评价工作，这将对中药注射剂的安全性提供更好的保障。

此次会议由《中国医院用药评价与分析》杂志社和广东省中医药学会医院药学专业委员会主办，中山市中医药学会和中山市药学会承办。

链接

国家食品药品监管局全面开展中药注射剂风险排查

本报讯（记者张东风）中药注射剂安全性再评价工作7月20日全面启动。国家食品药品监督管理局召开电视电话会议，并就有关事项发出通知，对中药注射剂安全性再评价工作做出具体部署，将围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准3个层面开展工作。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中说，中药注射剂是是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，由于其在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中药的使用范围，在临床中得到广泛应用，使用量迅速增长。

“中药注射剂安全性再评价工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药事业的重要手段。”吴浈指出，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准3个层面开展工作。

吴浈说，国家食品药品监督管理局将分期分批组织对重点品种进行风险效益评价。同时，加快中药注射剂国家标准的提高速度。本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。

吴浈强调，开展中药注射剂安全性再评价是中药注射剂科学发展的内在要求，通过再评价进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，中药注射剂才能发展。

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