368家药企将面临检查，中药饮片企业被列入监督检查范围！

   医药行业开始迎来一波波检查……

   山西计划检查368家药企

   2月21日，山西省药监局发布2019年度药品生产环节监督检查计划，将从4个方面对全省药品生产环节开展监督检查。

   主要包括高风险药品生产企业风险排查、原料药生产企业监督检查、中药饮片生产质量集中整治以及芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查等。检查的药企共计368家（不排除有重复）。

   （一）高风险药品生产企业风险排查

   1、检查范围

   全省中药注射剂、多组分生化药、血液制品、儿童药、精神药品等高风险药品生产企业，共计49家。

   2、检查时间

   2019年2月至2019年10月。

   3、检查内容

   选择企业生产量大、基药中标品种广、生产工艺复杂、用途特殊或药品不良反应多的品种进行生产全过程检查。重点检查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、生产质量控制能力以及药品不良反应监测等。

   （二）原料药生产企业监督检查

   1、检查范围

   全省化学原料药生产企业，共计39家。

   2、检查时间

   2019年2月至2019年10月。

   3、检查内容

   重点检查企业是否严格按照批准的工艺生产，是否存在擅自改变生产工艺情况；是否存在擅自改变关键设施设备，未按要求进行确认或验证并备案情况；是否使用合格的原料进行生产，原料的贮存、养护、使用是否符合要求；是否存在外购中间体或提取物再精制生产情况，是否存在直接外购原料药贴牌销售或直接购买化工产品冒充原料药情况；是否存在从不具备合法资质的供应商购进原料情况，是否存在擅自变更原料供应商情况；企业是否存在原料、辅料、中间品未经检验和审核放行即投料使用，成品未按规定进行全项目检验情况；原料药出口是否规范等。

   （三）中药饮片生产质量集中整治

    1、检查范围

    全省中药饮片生产企业，共计26家。中药制剂生产企业，共计70家。

    2、检查时间

    2019年1月至2019年8月。

    3、检查内容

    重点检查中药饮片生产企业是否存在偷工减料、违法添加、掺杂使假、超范围生产、不按生产工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。

   （四）芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查

    1、检查范围

   全省芬太尼类药品和第二类精神药品经营企业，共210家。

   2、检查时间

   2019年2月至2019年10月。

   3、检查内容

    重点检查企业特殊药品储存条件、人员出入库管理、专柜或专库视频监控等安全管理情况；购进、销售、运输管理情况；购买方资质审核、客户签收回执、不合格药品销毁情况等，重点对芬太尼药品、含可待因复发口服溶液制剂和曲马多等品种的购买方资质及销售流向进行核查，结合国家特殊药品信息报告系统购销数据，对单次购销数量较大、短期内频繁发生购销行为等情况予以重点核查。

    黑龙江开展自查

    除了山西省，黑龙江省药监局18日也发布通知，要求药品批发企业、零售连锁总部药品经营质量开展自查工作，自查时间截至3月底。自查后势必会面临监督检查。

    自查内容有5类：

   （一）经营状况

    2018年以来执行《药品经营质量管理规范》情况，包括药品经营许可范围及主要品种、企业人员数、经营场所面积及库房面积、三年来销售收入。连锁总部需描述连锁门店数量及采购供应情况。

   （二）年度重要变更情况

   2018年以来《药品经营许可证》各种变更、计算机管理系统及温湿度监控设施设备（含冷链运输设备）更换情况。经营特殊药品的企业，应重点报告组织机构、人员、设施设备及质量管理体系文件等变更情况。

   （三）《药品经营质量管理规范》执行情况

   （1）药品供货单位、购货单位、首营企业、首营品种、物流或运输服务供应商数量、类别及审核；

   （2）药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输与配送等有关记录核实情况。承担疫苗储存配送业务批发企业应报告储存配送品种、数量、厂家、时限等内容；零售连锁总部应报告处方药销售情况；

   （3）库房温湿度监测数据情况，冷库、冷藏车、冷藏箱等低温库仓储设施及其监测系统有效性验证情况；

   （4）不合格药品处理情况；

   （5）药品退货情况；

   （6）协助生产企业召回药品情况；

   （7）药品经营计算机化系统管理及其数据管理情况；

   （8）药品质量投诉及其处理情况；

   （9）特殊药品（含特殊药品复方制剂）销售管理情况；

   （10）药品不良反应信息收集情况；

   （四）因违法违规被药监部门限期整改和立案查处（包括收回、撤销GSP证书）及整改情况；

    （五）本次自查工作查出的问题及整改情况。

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