北京地区简化“传统中药医疗机构制剂”注册管理流程

　　根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖。近年一些价格便宜、疗效好的院内制剂在消费者中颇受欢迎，于是有人念起了生意经，他们特意到医院挂号，把院内制剂开出去，然后在电商平台、微信上加价销售。

　　4月25日，北京市药监局提示消费者，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。

　　为满足患者对传统中药制剂的需求，促进中医药有序发展，北京市药监局医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案，备案全程电子化，流程将大幅简化。

　　消费者切勿通过电商平台、微信等购买医院制剂

　　其实在全国很多地区医院均能发现有一些人员打着祖传秘方、特效药的幌子，私自将医院未经批准的‘医院制剂’带到院外进行销售。按照我国相关的药品管理条例规定，这些无文号、无配制单位、无有效期、无批号等，实则就是假药。以北京地区为例，据统计，目前，北京市共有医院制剂批准文号3402个，涉及医疗机构160余家，其中中药制剂批准文号1500余个。尤其是医院中药制剂，如“肤乐霜”、“当红创伤乳膏”、“温阳化痰穴贴(三伏贴)”等深受患者欢迎，三伏贴2018年用量达一千万余贴。

　　“医院制剂”受热捧 中药制剂注册流程大幅简化

　　为满足患者对传统中药制剂的需求，促进中医药有序发展，4月25日，北京市药监局通报称，医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案，流程大幅简化。医疗机构制剂审批流程类似新药上市流程，需要进行药学、药理毒理等临床前研究以及临床试验。而仅应用传统工艺配制的中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点，依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料。

　　北京药监局相关负责人反映，医疗机构完成备案品种安全性、有效性、质量可控性等相关研究后，按要求提交备案资料，通过资料审查后即可配制使用。

　　传统中药医疗机构制剂备案实现全程电子化

　　此外，我们还注意到，北京市药监局出台《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》，明确备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等，并开发全程电子化备案信息平台。

　　根据《中华人民共和国中医药法》以及国家药品监管部门《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等有关规定，医疗机构对制剂的安全、有效、质量负总责。

　　补充说明：什么是医疗机构制剂?医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在该医疗机构内凭处方使用，是药品的有效补充。医疗机构制剂有规定的配制工艺、适应症或功能主治、用法用量以及有效期等，包装上还应印有“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　什么是传统中药医疗机构制剂？传统中药医疗机构制剂是医疗机构用传统工艺配制的中药制剂，包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等。