“智”言中药行业快速发展

 前言：中药产业是我国战略性产业，是中医药工业和大健康产业的重要组成部分｡近年来，一方面国家在政策上大力扶持中药产业，另一方面随着人口老龄化结构加剧，社会对中医药治未病、健康产品的需求也越来越大，刚性需求愈发强烈，要求越来越高。在发展的进程中，让业内人士倍感关切，为此，中药材天地网（微信自媒体号：中医药智选）记者通过多渠道，对业内资深人士进行了独家采访交流，现将相关观点整理如下。

一、中药材双重属性 更需精准管理

　　中药材是中医药和大健康产业发展的物质基础。作为生产中药材的特殊农业范畴可称之为中药农业，其稳定持续发展事关医疗健康民生工程，关乎八万亿健康服务业目标的达成，还关乎很多地区“三农”发展和生态文明建设。

　　中药农业在中药产业结构中的关系

　　中药材什么时候属于农产品?

　　根据《中华人民共和国药品管理法》定义，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片等(药品管理法第100条)。也就是说，对于中药饮片和经过加工的中药材，已经明确划归到药品的管理范围，不属于农产品的范畴。

　　根据《中华人民共和国农产品质量安全法》(第2条)定义，农产品 ，是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品，依据这个定义，如果仅仅通过种植、养殖等农业活动，没有后续加工获得的中药材，可以划归到农产品的范畴，但是如果有后期的加工，就不是农产品了，譬如常见的中药饮片往往是炮制加工过的，就不属于农产品，而应该划归到药品的范畴，受药品管理法监管。

　　在中医药产业快速发展过程当中，国家高度重视加强中药材质量管理体系的建设，这样的管理体系是在药品法的框架下实施的。药品生产有GMP管理体系，流通有GSP管理体系。在中药材从种植到收获被以农产品进行管理，不在药品法管辖范围，而是国家大农业的角度出发，同于粮、棉、油整个种植生产过程规则、制度。田间地头的中药材如果进入制药使用，那就具备了药品属性，那么是否源头就应该按照药品的要求来种植、采收，同时就应当有药品管理法来监管，而不是按照农副产品标准来监管。

　　如果中药农业如果包含在药品管理法中，谁来监管？据消息人士透露，目前国家药监局、农业部正在商议相关事宜，但从整体上来讲，在国家政策出台、法律规定出台之前，还是需要确定谁先来把关？

　　既然中药材具有双重属性，从生产到最终消费产业链很长，经过的环节很多。当它作为药品时，质量的安全性和有效性至关重要。因此近年全国各地多家企业开始探索建立中药材产品全过程可追溯体系。建立中药材从种植(养殖)、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程可溯源体系，实现来源可查、去向可追、责任可究，是有效保障中药材质量可靠性的必然。

二、中药质量管控建设 安全性紧跟而上

　　中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的难题，中药产品质量得不到有效控制，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和不完善，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。

　　如何更好的保证安全性、有效性、稳定性?行业的良性发展须以先进的科学技术、管理体系做支撑。中药是不是要进入像西药DMF文件原料管理? DMF文件管理又叫主控文件管理。主控文件防止什么?平时国家监管部门不会作为过程来进行形式管理，但企业产品出现问题的时候，国家统一管理机构根据主控文件，查相关产品是否符合操作规范。将来任何企业的产品被质疑，有这套主控文件的数据，则可以从法律上来确定原料药是怎么控制的。

　　目前中药全产业链上的后端是要求全过程可追溯管理的，这一点也将会是下一部药品管理法的一部分。

三、编制《全国中药饮片炮制规范》是制定中药饮片质量标准，统领各地炮制规范的客观要求

　　近年来，随着社会中医药卫生事业工作的开展，中药饮片的重要性日益彰显，并面临新的发展形势和机遇。但也要清醒地看到，当前中药饮片还面临不少问题。国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。各地生产经营的中药饮片仍然处于“一药数法，各地各法”的状态，中药饮片的质量差别很大，市场供应的中药饮片炮制和质量混乱情况仍然继续存在。目前，在建立《中国药典》收载饮片标准的基础上，建立并编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制方法，成为社会广为关注的重点问题。

　　中药炮制工艺存在《中国药典》和地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一，各地方标准之间相同饮片炮制工艺不一致，采用各饮片的炮制工艺大多缺乏客观可控性较强的工艺参数，造成饮片质量不稳定，很难达到统一的质量要求。研究制定《全国中药饮片炮制规范》，统一炮制工艺标准，是完善中药饮片标准体系，规范中药饮片标准管理的重要任务。

　　各地制定颁布的地方炮制规范，是中药饮片质量控制体系中重要的组成部分，是为适应我国地域辽阔、各地环境差异较大、传统用药情况各有特色而设置的。

　　《中华人民共和国药品管理法》第十条明确规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　目前全国多省有各地方的中药饮片炮制规范标准，消息称国家也在推进统一炮制规范。未来“统一化”进行炮制工艺规范化过程中，国家监管部门需要高效，合理、细化的处理好两者关系，解决“求大同、存小异”和“尊重差异”等现实问题，值得研究思索。

四、新时代对道地药材需要新解读

　　一个药材的道地性，道地药材什么概念，是尊重历史延续，有着悠久的历史记载。例如：川芎都江堰种植的时候，彭州敖平镇是一个集散地，川芎多在这里交易。同时《灌县县志》中清晰记录着当地整个川芎的生产，文献记录是一直从古延续至今的，而在《彭县县志》里只记录有当今没有记录过去的发展历史。应该尊重谁?如果尊重灌县，但发展到现在，都江堰没产量，产量多在彭州。

　　正是这样的现象出现，道地药材这个概念也要发展，行业提出了适宜药材生长的生态环境下，生长出来的药材，也是道地药材。

　　但一味药材在同纬度气候等环境下种植出来，人参一条线，甘草一条线，都能被叫做道地药材么?其实各地生产的药材品质还是有所差异的，道地药材不仅需要适宜生态环境生长，也需要种植生产规范标准约束。

五、优质优价的产品 品牌是一种体现

　　什么是优质优价？让市场来确定优质优价，体现在品牌、标准。品牌的美誉度是企业最重要的无形资产之一，也成就了商品价格。如今是消费者不再被随便对待的年代，同仁堂下属公司被媒体爆出“回收过期蜂蜜、涉嫌更改生产日期”，同仁堂商誉大损。

　　优秀的品牌折射出消费者对其质量、文化等认可。例如：津村的药品售价在日本是最高的，也受到大量消费者认可，为什么？津村有严格质量管控体系，例如：检验环节中，HPLC仪器控制使用五年，确保仪器稳定性。虽然机器换代增加相应财务成本，但这套管控体系更能保证质量稳定性，进一步让客户接受产品市场价格。

六、中医药创新的新思维角度

　　创新发展中医药行业，需要中西医理论体系融会贯，两种理论体系要贯通，西医能够听得懂中医所讲的病症对应西医是什么病，症候属于什么病种，思考国内中医药理论体系与ISO理论体系怎么样对接。

　　创新发展中医药行业，行业法规需要增加“宽度”，如今药企去购买药材，第一句话就是含量够吧？因为如果低于中国药典标准就会被判定为假药。那么能否允许高含量与低含量能做一个勾兑么？勾兑到多少，它的平均保持到一个国家标准线上，而不是每批次品质不一致，也对患者形成不稳定性的药效。药物浓缩提取更是突出，例如：国家规定标准是浓缩500公斤到100公斤，5：1的比例。某企业浓缩成105公斤，这5公斤怎么办？企业担心举报，就扔掉了。如果留下来，20批以后就100公斤，又是一批药品。那么这样的操作是否可行？

　　中医药，民族国粹，从古自今，为中华民族的健康事业做出不可磨灭的贡献。近现代，存废之争，几起几落，一路过来十分不易。坚持中西医并重，做实做好传承与创新发展中医药事业。