年销40亿的丹参川芎嗪注射液再次震荡，中药注射剂行业洗牌加剧

      9月3日，国家药监局官网发布了关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告，决定对产品说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

      根据修订要求，丹参川芎嗪注射液应增加的警示语为“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

      不良反应项上，修订后的版本包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害及其他损害在内的多达10个损害项，且每一项都有具体的不良反应症状。

      禁忌项上，对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成分中所列辅料过敏者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用;出血及有出血倾向患者禁用。注意事项上，也有多达9项提醒。

     被18个省份医保增补目录乙类品种

     今年7月1日，《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》正式出炉，丹参川芎嗪被纳入，该产品为18个省份医保增补目录乙类品种。8月20日，国家医保局发布《2019版医保目录》，丹参川芎嗪并没有被纳入，但在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录解读》中提到，“新版目录印发后，除有特殊规定的以外，地方不再进行乙类药品调整，原增补的品种原则上应在3年内逐步消化，并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种”。

     丹参川芎嗪注射液的销售规模超过了40亿元

     这则“关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告（2019年 第71号）”，再次将中药注射剂监管推到风口浪尖上！

     米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，丹参川芎嗪注射液的销售规模超过了40亿元。国家药监局数据库显示，持有丹参川芎嗪注射液批准文号有两家药企：吉林四长制药和贵州拜特制药（康恩贝旗下）。

     拜特制药是康恩贝的全资子公司。2014年，康恩贝以现金方式出资9.945亿元受让拜特制药51%股权，并在2015年收购了剩余的49%股权，对贵州拜特制药实现100%控股。而拜特制药的核心产品正是丹参川芎嗪注射液（商品名“恤彤”），这也是康恩贝收购贵州拜特制药所看重的重磅产品。

     根据康恩贝2018年年报显示，下属贵州拜特公司的“恤彤” 牌丹参川芎嗪注射液产品，销量扭转了近二年来的下降态势并呈现企稳回升，2018年实现销量9,201万支，同比增长14%，实现销售收入17.60亿元，同比增长70.05%（其中逐步执行“两票制” 下的价格政策带来的销售收入增加额为10.90亿元，剔除该因素可比口径增长20.49%）。

     根据南方医药经济研究所9大城市临床销售数据显示，丹参川芎嗪注射液的销售额在2011年及之前全部来自于贵州拜特制药生产的恤彤牌丹参川芎嗪注射液，2012年的销售额有96.64%来自于恤彤牌丹参川芎嗪注射液，其余的则来自吉林四长制药。

     中药注射剂企业业绩日趋难看，行业洗牌正加速

     在医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的冲击下，中药注射剂企业的业绩日趋难看。

 　业内数据显示，2013-2017年重点城市公立医院终端(北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州)中药注射剂销售额呈逐年递增态势，年增长率有所波动。

　 自2017年下半年以来，各省陆续出台重点监控药品相关文件，抗生素、注射液尤其是中药注射液、辅助性药品等成为重点监控的对象。

　到了2018年，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。这也注定了中药注射剂开始走“下坡路”，2018年中药注射剂的销售额同比下滑13.11%。

    在这些中药注射剂中，不乏一些熟悉的大品种。以丹红注射剂为例，随着中药注射剂不良反应频发以及日趋严格的使用限制，2017年丹红注射液位列国家版医保目录的医保乙类名单，被严格限制用于二级及以上医疗机构有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。同时被预警列入重点监控，给相关的生产企业业绩也受到了明显的影响。

　 例如，步长制药2013年~2015年期间，主要产品丹红注射剂销售额为113.52亿，收入占比超过30%，利润占比达到40%以上。而到了2018年，公司年报显示，丹红注射液的全年销售量、医疗机构实际采购量均明显下降。

    丹红注射剂只是中药注射剂受限使用的一个缩影，还有不少中药注射剂企业受限制产品的影响，利润甚至出现大幅降低，日子越发难过。

　可见，中药注射剂洗牌正加剧，但从积极的方面来看，虽然有部分主要成分不明确，有效性和安全性尚且是未知数的中药注射剂品种出局，但存在疗效、安全性有保障的中药注射剂依然可以留下来，当小企业被迫离场之后，剩下的企业有望在瓜分空缺市场中占得先机。