药品GMP、GSP被列入保留目录

　　GMP、GSP或暂缓取消

　　9月17日，国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》(以下简称《意见》)。该目录显示，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。

　　业内人士表示，一旦上述征求意见稿通过，就意味着GMP、GSP暂缓取消。GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为，颁发相应证书。

　　关于GMP、GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢?

　　在2019年8月26日，新版药品管理法修订案经表决通过后，修订后的药品管理法共十二章155条，其中就有一条提到“提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。”

　　既然，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢?

　　先来看《意见》，按照目录要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项，统一列入《目录》。很显然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的条件还不充分，继续保留GMP、GSP，有利于政府部门对行业的监管。

　　但同时《意见》也表示，将实行动态管理，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对证明事项进行调整。鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际。在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项，GMP、GSP认证还是有取消的可能。不过，不管GSP、GMP认证取消与否，强化上市后监管已经是板上钉钉。事实上，国家的监管近几年来的确越来越严格。

　　4月，黑龙江祥泰中药饮片有限公司等4家药企就因为严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，被依法收回其《药品GMP证书》。当月，南宁市景昌中药饮片有限公司在中药饮片质量集中整治专项检查中，因严重违反《药品生产质量管理规范》规定。根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，被依法收回其《药品GMP证书》。广州白云山天心制药、天津百特医疗用品等多家企业也都被收回GMP证书。

　　8月，湖北省黄冈银河阿迪药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》。

　　有业内有数据统计，国家药监局在2018年组织上报药品飞行检查共37家次，与2017年的29家次相比又增加了8家次，而2019飞检力度从目前看来也还在不断加强。动态飞检背景下，药企将面临更为严格的监管，在药品研制、生产、经营、使用活动时绝对不能掉以轻心。