新药典编制顺利进行 中药饮片成关注重点

【天地网讯】    2010版中国药典工作会议日前在北京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会作了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。据介绍，2010年版《中国药典》编制工作正在有序推进，预计明年10月底前完成定稿工作。专家介绍，正在编制的《中药材与饮片临床用药须知》将填补临床用药指导的空白领域。
 
    中药饮片受关注
 
    据介绍，目前正在编制的《中药材与饮片临床用药须知》是中药基础性工作，它填补了临床用药指导上极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系、指导合理用药，将发挥重要作用。目前，共有557种药材饮片入选《中药材与饮片临床用药须知》。
 
    根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。
 
    据了解，中国药典收载的中成药处方中的组方药味而目前尚未收入药典的中药材品种，曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种，以及居于较好研究基础的品种等，都将成为新增品种中重点遴选的对象。
 
    将修改淘汰不良品
 
    据悉，一些由于历史原因标准薄弱或原标准方法的标准重现性比较差的品种，都将进行相应修订。同时，在确保控制质量的前提下，提倡简单、实用、不盲目追求高消耗和高成本的技术。如2010版药典中将以往一些化学药进行含量测试的非水滴定法所用的醋酸汞试液一律改用新法替代，并且残留溶剂检查也将统一收入新版药典附录，对细菌、热原等的控制也在新版药典中得到加强。
 
    据介绍，现已确定的新版药典一部附录拟增修订通用检测方法和指导原则15个，二部附录拟增修订通用检测方法和指导原则42个。聚合酶链式反应因作为中药鉴定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在进行之中。一批临床不用、或因淘汰、或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。
 
    如阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，而乳糖酸盐不稳定则加以淘汰。另外，生化制品中如乙型脑炎灭活疫苗、I\II\双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代。
 
    据悉，目前各标准项目任务承担单位的起草和审核正按计划进行，部分课题已完成起草和复核，准备提交委员会评审。
 
    有委员提出，接下来希望能进一步收集现行药典收载具体品种存在的问题，尤其是能提出一些质量标准中需要企业共同协作解决的问题，并开展相关研究，为制定标准提供科学依据。（医药网据“中国医药保健品进出口商会”整理）