中成药出国潮拉开序幕“不禁止就能进”欧盟

【天地网讯】   “对于《指令》，英国坚决执行，而其他绝大多数欧盟国家的态度则比较温和，例如，荷兰、德国、匈牙利等一直在大力引进中成药。”

   “欧盟的大门并没有关上，相反，出现了很多个门，每一个，中成药都有通过的希望。”10月29日，中国医药保健品进出口商会副会长刘张林高兴地说，中成药进欧盟一事终于出现了曙光。

    4月30日，欧盟《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》）关上了准入闸门，直到最后一刻，我国没有一家企业完成注册。“当时我们都以为，欧盟市场将对我国中成药永远关上了大门。”刘张林说。

    没想到，10月底，僵局突然出现了转机。

    从“不通过就不能进”到“不禁止就能进”

    2004年颁布的《指令》规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能继续销售；并规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的中成药产品销售至2011年4月30日。

    在最后的期限到来之前，我国的中成药企业也曾试图进行注册，但最终失败。失败的主要原因是，《指令》规定，通过注册的产品须有30年的药用历史，并在欧盟有15年的使用历史。

   “要证明药用历史，重要的依据是公开发表的文献资料、专家报告和海关进出口文字记录等。但中药大多数属于复方汤剂，尚无客观、准确的检测方法，相关资料也很难收集。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《中国经济周刊》介绍说，“而且，国内中药产品大多是以食品、保健品的身份在欧洲销售，进入欧盟的时间也较短，不可能提交出15年的使用历史证明。”

    欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。

    为了“拉闸”前“最后的晚餐”，众多中成药企业都赶在今年1—4月大举出口。来自中国医药保健品进出口商会的资料显示，今年上半年，我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元，同比增长51.16%。

    但在《指令》生效后的5—6月，我国中成药对欧盟出口额立马降至176.15万美元，同比下降23.69%，6月的出口额已降至去年同期的50%。“《指令》的效果立竿见影。”刘张林介绍说，“最明显的是英国，中成药的出口额下降了80%以上，而英国的出口额占欧盟出口额的40%以上。”

    但刘张林也发现了一些“玄机”。“对于《指令》，英国坚决执行，而绝大多数欧盟国家的态度则比较温和，例如，荷兰、德国等一直在大力引进中成药。”

    刘张林惊喜地发现，并非是“不通过就不能进”，对于绝大多数欧盟国家来说，中成药只要“不禁止就能进”。

    更意外的是，《指令》生效后，“多国药监部门都积极与我国开展沟通，西荷兰投资局甚至派出专家和官员来到上海，为中成药如何实现在欧盟注册建言献策。”刘张林说，“瑞典甚至有意将中成药列入医保目录，并有可能设立专门的基金，扶持中成药企业在欧盟的注册。”

    有了欧盟方面的积极回应，僵局得以迅速化解。“欧盟国家也十分希望中成药以合法的程序进入欧盟市场，因为一旦全面限制，中成药可能通过非法渠道在欧盟国家进行流通。安全隐患明显要高出很多，这显然不是欧盟各成员国希望看到的结果。”郭凡礼分析说，“当然，我国政府和相关行业协会积极斡旋的作用也不容小觑，例如，商务部一直联手中国医药保健品进出口商会在欧盟市场进行游说。” 

   “门”不止一个

    10月10日，欧洲药物管理局草药药品委员会（简称HMPC）主席和两位委员现身北京，对中成药企业进行“零距离指导”。

    在刘张林看来，这次指导非常关键，因为他们发现了很多重要的突破口。“使用年限的证明材料，不一定是本企业产品在欧洲市场使用的材料，只要是同一产品的使用材料都是可以的。”刘张林的解读得到了HMPC副主任Ioanna Chinou博士的认可，“使用其他企业的材料需要经过对方的同意，这可以使那些以前没有尝试过在欧洲销售产品的企业也有可能通过简易注册进入欧洲市场。”

   “例如，假设兰州佛慈的浓缩当归丸通过了注册申请，那么其他企业的浓缩当归丸都可以使用兰州佛慈的材料，进行注册申请。”刘张林举例说，“当然，兰州佛慈要同意材料的共享。”

    另外，HMPC委员Per Claeson博士也告知中成药企业一个“特殊通道”，“即使在欧盟内使用不足15年，但药品质量、安全性和疗效满足简易申请注册的所有其他要求，则可以向HMPC提交申请，由HMPC全体成员进行讨论，确定是否批准。”

   “这就意味着，年限要求是可以宽松化的。”刘张林表示，中成药要想进入欧盟，最关键的是按照监管当局的要求收集安全性和有效性数据，“就是专论。”

   “如果建立了专论，就可以大大减少注册的难度和成本。”刘张林介绍说，很多欧美的大公司都会利用专论来进行产品注册，但中国这方面的能力还很弱。“我们在国际上发表的有影响力的论文太少，难以找到支持建立专论的科学文献资料。”

    其实，即使注册不成，中成药依然保有后路。“我们还可以通过食品和保健品的渠道进入欧盟，这在除英国外的欧盟国家都是可行的。”刘张林表示，“不过，这些渠道的控制也会愈发严格，例如，重金属检测、农药残留检测等，也是非常麻烦的。”

    最近，好消息从天而降，刘张林透露说，德国的一家跨国药企正主动与中方接洽，希望能合作中成药项目。“一旦达成合作关系，这家药企就会代为申请注册，成功几率就会大很多，而且，中成药进入跨国大药企，将是一个新的起点。”

    谁的机会？

    早在2010年，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门就在全国挑选了兰州佛慈、北京同仁堂、广州奇星三家中药企业的11个中药品种推荐到欧盟注册。

   “这11个品种中，有兰州佛慈的浓缩当归丸、六味地黄丸、逍遥丸、知柏地黄丸和归脾丸等。”据业内人士透露说，兰州佛慈目前已经顺利通过预评申请，有望成为全国第一家以药品身份进入欧盟市场的中成药企业。

   “我国目前已经有十几家中成药企业开始启动欧盟注册，兰州佛慈的浓缩当归丸注册已经得到瑞典的受理。”刘张林证实说，“能够在一个国家申请注册成功，就意味着能够取得在欧盟医药主流市场上销售的‘准入证’。”

    除了兰州佛慈，广东奇星药业的鼻炎片、白云山和黄的穿心莲片也已启动欧盟注册程序。河北以岭药业、天士力等中药企业也正在积极准备进行注册。据刘张林统计，“有100多个中药品种可以找到满足注册要求的证明材料。”

    另外，刘张林还介绍说，中国医药保健品进出口商会参与了英国药典专论的建设工作。“有1个品种已经顺利被收录，4个品种还在复核中。下一步，英国计划要建立34个草药专论，其中有20多个是中药方面的。”刘张林认为，欧盟很重视英国的专论，这对于中成药企业而言是一个难能可贵的机会。

    在地球的另一端，广药集团总经理李楚源正带领考察团出席“首届澳洲中西医结合国际研讨会暨展会”。展会上，广州医药集团有限公司、澳大利亚神农有限公司和澳大利亚植物药国际发展公司联合成立了“广药集团传统植物药澳洲注册与销售中心”。

    据展会官网透露，除广药集团的奇星华佗再造丸已在澳洲推广应用多年之外，下一步将开展陈李济昆仙胶囊、白云山复方丹参片和脑心清片在澳洲的注册与销售工作。

   “澳洲华人众多，广药集团在澳洲注册之后，可以畅通无阻地进行药品销售，同时也为品牌宣传抢占先机。”郭凡礼认为，中成药企业的“出国潮”已经拉开序幕。

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