年终盘点之2019年度重磅政策解析

1、《医保药品目录调整方案》落地

       国家医保局于4月17日公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，8月20日又公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理。

       解读：医保目录的调整，体现了以人民利益为中心的原则；全国一盘棋，立足当前谋划未来；“神药”出局，凸显医保的真正功能；实现了药品“有进有出”，目录内药品结构进一步优化，管理更加严格规范，用药保障质量和水平进一步提高。

2、药品追溯码“登基”

       4月28日，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，对于药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求、药品追溯码基本要求等提出了具体规范和标准。

       解读：药品信息化追溯体系全面实施后，假药、劣药将无处藏身，人民群众的用药安全将会得到进一步的保障；销售回流药将成为历史，大批中小药店和批发商将面临淘汰，整个行业格局面临洗牌，合规经营的企业将得到更好的经营环境和效益。

3、 DRG付费国家试点启动

       6月5日，国家医保局等四部委印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单；10月24日，疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案也正式明确。这是国家医保局贯彻落实医保支付方式改革的重要举措。

       解读：方案要求各试点城市打造试点“一盘棋”，精准“本地化”。这表明医疗改革的序幕正式拉开，可以预见，随着医保支付杠杆威力真正释放，“以药补医”时代彻底完结，中国医药行业全面颠覆即将到来。

4、“两法”于12月1日起施行

       6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》获十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》获十三届全国人大常委会第十二次表决通过。“两法”都于12月1日起施行。

       解读：《疫苗管理法》是顶层独立设计制定的法律，意味着行业违法成本将更大，相关企业，以及疾控机构和接种点的法律风险意识将会大大增强。新《药品管理法》对加强药品监督、提高药品质量、促进医药卫生事业的发展有深远意义。

5、首批合理用药监控目录公布

       7月1日，国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目（化药及生物制品）》，要求各地对神经节苷脂等20种药品的使用进行重点监控。

       解读：《目录》的出台有助于让药物使用回归理性，把医保费用留给那些疗效和安全性更为确切的药物，从而使患者获得最佳收益，也促使药企将研发重心放在满足临床需求的药品上。

6、国务院部署“健康中国”行动

       7月15日，国务院发布《关于实施“健康中国”行动的意见》，提出“健康中国”建设的目标和任务。这是响应党的十九大作出的“实施‘健康中国’战略”重大决策部署的举措。

       解读：《健康中国行动(2019—2030年)》围绕疾病预防和健康促进两大核心，将开展15个重大专项行动。该文件的出台，将直接引导全社会从单纯的疾病治疗，逐渐转移到科普预防的工作，未来国家会加大民众健康管理的投入。

7、带量采购全国铺开

       9月30日，国家医保局、工业和信息化部、财政部、人社部、商务部 、国家卫健委、市场监管总局、国家药监局和中央军委后勤保障部九部门印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》。

       解读：该意见的发布意味着药品集中采购在全国范围内推开，有助于解决试点药品在“4+7”试点城市与其他地区间价格落差较大的问题，让改革成果惠及更多群众，为全面开展药品集中带量采购积累经验，保障中选药品长期稳定供应。

8、 药品注册、生产与经营管理办法征求意见

       今年《药品管理法》经全国人大常委会审议通过后，国家药监局组织起草了《药品注册管理办法（征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，并于9月30日、10月15日、12月10日三次面向社会公开征求意见。

       解读：今年新修订的《药品管理法》鼓励创新、简政放权、贯彻“四个最严”要求。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药监局组织起草了上述三份管理办法，但三次征求意见，也说明了其间面临的争议与各方的博弈。

9、福建三明医改经验再推广

       11月15日，国家卫健委在官网发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（国医改发〔2019〕2号），总结了福建省和三明市深化医改的6条主要经验，并提出了七大重点任务。

       解读：福建省和三明市强化医疗、医保、医药联动改革，针对性地破解了许多难题，建立了一套比较完整的政策体系和实施路径，方向正确、路径清晰、措施有力、成效明显。《通知》的印发，对充分发挥福建省和三明市医改经验的示范、突破、带动作用，推动全国医改向纵深发展具有重要意义。

10、 以药品集采为突破口深化医改

       11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号），从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措。

       解读：该通知是针对国家组织药品集中采购和使用试点落地见效过程中的“堵点”和“痛点”提出的政策措施，有利于进一步推动试点及扩围工作落地见效，确保群众从改革中受益；同时有利于进一步凝聚共识，深化“三医”联动改革；还有利于促进医药行业健康发展。

11、建立健全药品价格常态化监管机制

       为贯彻落实党中央、国务院关于药品保供稳价工作的决策部署，进一步完善药品价格形成机制，12月6日，国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知（医保发〔2019〕67号）。

       解读：该意见的出台是为了明确现阶段药品价格管理的基本政策，构建药品价格常态化监管机制的制度框架，落实短缺药品保供稳价的各项相关政策。意见强调在市场条件下更好地发挥政府作用，特别是以医保引导“药价”市场秩序的稳定。

12、国家医保谈判药品落地

       12月18日，国家医保局、国家卫健委发布《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》（医保发〔2019〕73号），要求各省级医保部门在规定期限内将97个医保谈判药品在省级药品集中采购平台上直接“挂网”，确保新版医保目录及时落地。

       解读：正如国家医保局医药服务管理司司长熊先军说，“谈判药品落地直接关系到参保患者切身利益，必须统筹推进，形成实施合力。”“挂网”意味着正式进入采购流程，下一步就是在医院的配备、使用，必须通过监测，确保把“好事办好”。