近日涉及上百个中药饮片打粉炮规在多省被叫停

　　1月13日，上海市药监局发布公告，宣布停止执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版豆蔻仁粉等7个品种炮制规范。

　　被停止执行炮规的品种包括豆蔻仁粉、砂仁粉、林下山参粉、人参粉(含园参)、肉桂粉、狗鞭(狗肾粉)、灵芝粉。

　　上海市药监局表示，为进一步贯彻落实国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(2018年第16号)的有关精神，根据国家药品监督管理局要求，原《上海市中药饮片炮制规范》收载的、有临床习用历史的豆蔻仁粉、砂仁粉、林下山参粉、人参粉(含园参)、肉桂粉、狗鞭(狗肾粉)、灵芝粉7个品种，停止执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版;确有临床需求，可临方炮制。本公告发布之日前生产的产品，按原规定执行。

　　据了解，近日已有多省市发文，停止执行“饮片打粉”炮规，其中就包括江苏、四川、湖南、贵州等医药企业众多的地区，涉及上百个中药饮片打粉炮规，引起了医药界的热议。

　　2018年4月，国家药监局发布的《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(2018年第16号)，“省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载”。此后《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)中，把整治的气候期限设在了2019年9月。

　　之前说过，根据市场总局关于食用农产品的管理规定，打粉也是食用农产品的一种商品形式。但是既然饮片作为药品，就得受NMPA的约束了。

　　直接入药的饮片打粉的优点，可能只是便于病人服用;但是风险却可以列出很多的，比如比表面积增大了更容易被氧化而变质，又比如部分饮片品种打成粉以后，难以识别真伪和优劣。

　　饮片厂要按照GMP要求，将饮片打粉成为商品销售绝非易事。按照中国药典2015版通则，研磨口服的中药饮药进行微生物检测(虽然限度可以自行确定)。既要做微生物检测，还需要进行方法学验证，所耗费的人力财力物力是惊人的。

　　文件的颁布在16个月前，但各地在2019年年底和2020年年初开始陆续出文，废除饮片的打粉规格，集中在这个时间节点难道是因为省局有拖延症?不知道剩下的一半省局最近会不会也有类似的文件出台?可能是为2020版中国药典的出台做铺垫;或是NMPA将出台一些强硬的监管或考核措施吧。

　　此前有行业人士猜测，多省出台停止执行部分中药饮片粉剂炮规的文件，或许预示着未来中药饮片粉剂监管方面会有大变革，而目前已有15个省市发布文件，似乎正印证了这一猜测。中药饮片粉剂将面临更加严格的监管。