【成药观察】变局在即！仅 31 个注射剂品种过评，将利好这 4 大板块

       自化药口服制剂一致性评价开展以来，关于注射剂何时启动一致性评价一直成为资本市场的关注点。

       终于，千呼万唤始出来。近日，注射剂一致性评价文件正式落地，医药行业又将迎来一次重大变局。

       5 月 14 日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称「公告」），明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。这也就意味着，注射剂一致性评价正式启动，行业集中度将迎来大幅提升。

       消息一出，投资者持不同意见，有人认为这是一次很好的发展「机遇」，但也有人认为注射剂一致性评价将会比口服固体制剂更加激烈，相应上市公司将迎来「风险」。

       那到底是「机遇」还是「风险」？又有哪些公司值得投资呢？

市场情况

       由于注射剂药效发挥迅速、吸收快，且注射剂不经胃肠道，不受消化系统影响，因此成为了医药市场的主流剂型。

       注射剂包括化学药品、生物制品、中成药三大类。其中，化学药注射剂占 72% 的份额，主要包括抗生素、葡萄糖、氯化钠等；生物制品注射剂占 16%，主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物、胰岛素等；而中药注射剂份额为 12%，主要是血栓通、银杏叶等。

       市场现状：2018 年我国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达到 6920 亿元，其中化药注射剂占比超过 85%。毫无疑问，实施一致性评价后，化药注射剂市场将迎来巨大变局。

       根据城市公立医院样本数据，2019 年国内注射剂市场规模 4368 亿元，在各种剂型中占比 60.51%，是片剂和胶囊两种口服剂型的两倍。

       由于注射剂市场规模大、批文多、风险大，而且涉及的多是大型企业和跨国药企，所以，启动注射剂一致性评价，对我国医药行业的发展会有非常大的影响。

影响几何？

       可能有很多人不明白，为什么要启动注射剂一致性评价？

       实际上，自 2009 年「新医改」方案出台以来，便确立了以「三医联动」为核心的改革策略，分别在医疗机构改革、医疗保障制度改革和药品生产流通的体制改革，通俗的说就是医疗、医保、医药三医联动。

       目的是为了顺应满足临床需求、控制医保过度开支的大趋势。通过实施供给端上的仿制药一致性评价、注射剂一致性评价等去除落后产能，淘汰一些落后药企，使得结构调整、产业升级。

       众所周知，中药注射剂和抗生素注射剂滥用的问题非常严重，再加上行业竞争格局复杂、国产替代空间有限等，因此，实施注射剂一致性评价正当时。

       公告指出，技术要求的核心内容包括参比制剂、处方工艺、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究以及无需开展一致性评价品种等多个方面。

       其中，无需开展一致性评价的品种包括氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等。

那么，启动注射剂一致性评价后会带来哪些影响？

       （1）注射剂一致性评价更加激烈。由于通过一致性评价才能拿到带量采购的「入场券」，而且，与口服固体制剂不同的是，注射剂销售以医院为主。也就意味着，如果企业在集采中丢标，就会直接失去整个终端市场。因此，药企一定会加速推进一致性评价，无疑竞争会非常激烈。

       从申报企业来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药为注射剂一致性评价申报受理的前三甲企业。

来源：Insight 数据库

       （2）过评品种数量更多。公告指出，此次注射剂一致性评价与固体口服制剂类似，医保局会优先将过评企业多的品种纳入集采。为了中标集采，保住市场份额，未来企业将会提交申请更多的的品种。

       根据 Insight 数据库，截止 2020 年 5 月 15 日，仅有 31 个注射剂品种通过一致性评价，除普利制药的注射用阿奇霉素外，其余品种均是按照视同通过（新 4 类）仿制药一致性评价。

备注：数据库显示 33 个品种，是按照药品名称统计，此处复方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ 3 个规格统计为 1 个品种。

       从申报品种来看，多西他赛、右美托咪定、吉西他滨等终端销售超 20 亿的大品种竞争最为激烈。

来源：Insight 数据库

       （3）药企未来几年的业绩存在不确定性。虽然说启动注射剂一致性评价后有利于快速提高行业的集中度，但是此后仍要面临集采招标降价的问题。比如前两年，口服制剂在通过一致性评价后分批进入集采，最后价格平均下降 50%，影响非常大。

       （4）注射剂加快国际化。由于通过欧美标准获批上市，出口转内销的制剂品种，可视同直接通过一致性评价，实现弯道超车，例如典型的华海药业。

利好哪些板块？

       不过，注射剂一致性评价对股票市场也有积极的影响。

       从公告内容可以看出，利好以下板块：

       （1）临床 CRO 企业。由于 CDE 要求特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球等）在一致性评价过程中需要进行 BE 试验或临床试验，而且标准要去国际接轨，对医药外包行业有刺激作用。

        另外，企业做注射剂一致性评价也需要花费一定的费用，普通品种由于原料药，批量大小、杂质不同至少在 500 万～3000 万左右不等。如果存在多个品种，又是特殊注射剂的话，那么通过与 CRO 企业合作就可以节省很多人力、物力、财力。

       （2）辅料和包材企业。众所周知，注射剂相比口服固体制剂对产品安全性要求更高，使用风险更大。比如，企业由于生产污染的问题，使得注射剂达不到无菌等条件要求的话，就会导致不符合一致性评价。

        另外，除了产品本身的特性和生产工艺外，包材和辅料会严重影响注射剂的质量。因此，那些质量过硬、性能更好的供应商，无疑能够得到注射剂药企的青睐。

       （3）政策免疫的企业。比如，此次公告中指出，无需开展一致性评价的企业，其中就包括了核药。

       （4）产业链受益。未来注射剂品种逐渐增多，对上游药用玻璃，特别是西林瓶（模抗瓶）等生产企业有非常大的业绩推动。

       另外，对注射剂行业的布局，自然离不开原料药。不管是仿制药带量采购，还是注射剂的竞争加剧，未来具有成本优势的原料药企业，都会有更大的受益。

结语

       那么，往后来看，注射剂一致性评价已经启动，对行业影响最大的集采何时会进行呢？

       根据公告内容，一致性评价补充批件的审评时限是 4 个月，也就是说第一批通过一致性评价的产品要到 10 月左右。后续的注射剂集采，至少也要等到 10 月才能进行品种遴选。因此，最终执行的话，最快也要等到明年年初。

       不过，资本市场的预期在正式文件发布前就得到了反映。比如药用玻璃包装龙头山东药玻，由于是国内唯一的中硼硅模制瓶公司，具有垄断属性，因此股价从 2019 年 1 月至今上涨了 3 倍多；肝素原料药出口龙头健友股份，在新冠肺炎疫情的助推下，也上涨了 4 倍多。

       总结来看，一致性评价与全国集采政策的推动，对中小药企来说，就是一场「淘汰赛」，如果无法承受大幅度降价，那么就将会被残酷的淘汰。而那些在研发能力、成本控制以及产品梯队等方面有巨大优势的龙头企业，长期来看，反而会从中受益，最终胜出。