【行业新规】所有药品说明书都要修改！这些药将以假药论处

       时隔14年，我国所有药品的药品说明书和标签制定迎来新规定。其中，药品说明书存在信息不准确、不真实等情况的，相应药品将被判定为假药。

       对于临床用药而言，药品说明书相当于交通信号灯，具有指导和警示、规范的作用，在新的管理规定下，药品说明书的改变将同时影响着医院、患者和医药生产企业。

 1、这些药品将被判定为假药

       近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》（以下简称“修订稿”），要对已经存在了14年的旧版《药品说明书和标签管理规定》做出修订。

       健康界梳理“修订稿”后发现，对照2006年颁布实施的《药品说明书和标签管理规定》，“修订稿”新增了14个条款并修订了2个条款。其中明确，申请人（药品上市许可持有人）是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

       药品上市许可持有人，包括医药研发机构、科研人员和医药生产企业等。

       一般来说，药品的研发生产需要在进行过临床试验后，提交国家药监局注册，拿到注册证之后，还需要拿到药品生产许可证才可以进行药品的生产。这里的注册证指的就是药品上市许可，谁注册的谁就是持有人（可以是企业法人，也可以是个人）。

       尤为引起社会关注的是，“修订稿”新增的条款中明确，如果药品说明书中存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，则相应的药品将按照假药论处。

       关于此，修订稿中的原文表述如下：

       第三十七条：上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

       第三十八条：仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

       第三十九条：由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等，导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。

       第四十条：有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开。

2、谁持证谁负责，提升药品质量

       医药研发机构、科研人员和医药生产企业将首先受到此“修订稿”的影响。

       为何医药研发机构和科研人员会受到影响？有一个前提需要指出。

       2016年，《药品上市许可持有人制度试点方案》（即：MAH）正式实施，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川 10 省（市）纳入试点范围。

       MAH，简而言之就是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业，通过药品注册获得药品上市许可，自己成为药品上市许可持有人，对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。获得上市许可后，可以自己开工厂生产，也可委托别的企业进行生产，前提都是需要该工厂先取得药品生产许可（GMP）。

       因为建厂的成本比较大，研发机构和科研人员在取得上市许可后一般是委托别的企业来生产，如此，他们就要依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责。

       按照“谁持证谁负责”的原则，药品注册上市后，对药品的全生命周期用药信息搜集管理成了重中之重。在搜集药品上市后用药安全信息的同时，还要定期上报并对说明书做出修订。

       不管是创新药企业、仿制药企业还是生物制药企业，只要持有药品上市许可，就要负责到底。

       对发现新的严重用药风险，要在3个月内提交修订说明书申请；非严重不良反应或风险，要在3-6个月内提交修订申请。

       这样做无疑加大了上书持有人的成本，同时也将大大提升药品的质量，倒逼医药产业的升级。

3、为部分医疗损害纠纷提供可参考责任界限

       其次，有不少医疗损害纠纷是因为药品信息不准确、没有足够警告信息等引起的。“修订稿”也将为此提供一个可参考的责任划分界限。

       比如，2017年，太原市中级人民法院曾判决过一起因药品信息不准确导致不良反应而引发的医疗损害纠纷案，最终，医院和药品生产企业各赔偿了30万元。

       药品信息不准确、警告信息不足首先引发的是药品不良反应。但是没有一种药品是百分之百安全的。临床上，药物不良反应很常见，它是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的反应。

       世界卫生组织统计过，药物不良反应的发生率约为20%。有此药物不良反应是可以预知的，而有些则是完全无法预知的。如果患者在用药过程中，因发生药品不良反应而身体受到损害，医院和药品生产厂家该怎么厘清责任呢？

       有律师曾表示，药物不良反应导致的人身损害，属于无过错的医疗损害。对于这种无过错医疗损害的赔偿，目前我国法律法规中没有具体的规定。

       但患者不管你有没有医疗行为过错，会认为医疗机构用药出现问题就应该由医疗机构来赔偿。双方争执之下，没有赢家。

       而按照“修订稿”里所说的，在排除医疗过错的情况下，如果药品不良反应是由于药品信息不准确、没有足够的警告信息等引起的，则药品上市许可持有人要须依法承担经济、法律责任。

4、降低患者用药风险

       再次，“修订稿”也将对患者的用药产生积极影响。

       2019年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份，其中大量的不良反应报告是因为药品说明不规范造成的。尤其是在儿童用药上。

       而按照通知要求，如果发现了新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人应在3个月内提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险，要在3-6个月内提交修订说明书申请。

       这会形成正向循环，即药物有了不良反应，必须及时通过药品说明书的动态管理，告知医生和患者，以避免大量的药品不良反应事件对广大消费者造成生命和健康的危害。同时，也将对一些劣质药品进行淘汰，促进患者的安全用药。