两会 | 张伯礼：细化西医中药处方权管理；赵超：开展中药注射剂品种论证...

      因新冠肺炎疫情而推迟的2020年全国两会于5月21日拉开大幕。随着疫情防控进入“下半场”，今年医药界代表委员的关注焦点有哪些？

　　5月21日上午，2020’医药卫生界人大代表政协委员座谈会（以下简称座谈会）在云端举行。代表委员们围绕西医中药处方权、中药注射剂再评价、乙类OTC药物移出医保目录等行业焦点问题，提出了针对性意见和建议。

张伯礼：加强国家应急体系中医药内容，细化西医师中药处方权管理

全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长 张伯礼

       中药在此次抗击新冠肺炎疫情中起了重要的作用——这次疫情没有特效药、没有疫苗，但中医有有效方案。可以说，中医药早期介入全程参与，对控制疫情蔓延起到重要作用。

       建议把中医药的相关内容加入《传染病防治法》，在防治传染病体系中，应强调中西医并重，中西医优势互补，中医应具有知情权和全程参与权。同时，传染病预防指挥部、防控医疗机构均应有中医参与。中医可独立组织定点医院和方舱参加救治，并按照中医的理法方药及中医理论指导救治总结经验，并且进行学术推广。

       对业内关注度较大的“西医师中药处方权”问题，有必要进一步明确和细化实施办法。建议对于长期使用中成药或中药汤剂，具有高级职称且无不合理使用中药记录的西医生免于中医知识学习和考核，经医院认定批准，可以使用中成药处方权，并报省级卫生管理部门备案。对于初级和中级青年西医师，则建议建立相应的考核管理办法，组织多种形式的“西学中”培训班，创新线上线下培训模式，并与医师规范化培训和医师继续教育等政策相衔接，由三级医疗机构会同中医药大学组织实施培训，由医院负责考核，考核合格后可以使用中成药，并向省级卫生管理部门报备。

赵超：推动中药注射剂再评价，开展品种论证

全国人大代表、步长制药总裁 赵超

       中医药在这次抗疫过程中发挥了巨大的作用，未病先治、已病防变、缩短病程、愈后防复的功效在整个过程中得到充分的体现，在日常健康管理和治疗康复过程中充分发挥其优势。建议：

　　第一，建立中药独立评价的体系，按中医药的理论和特征特点，参考西医的临床评价体系与指导原则，建立中医药临床症候诊断标准和疗效评价技术与方法。

　　第二，对于中药注射剂，希望相关部门能有效推动再评价工作，经过严格的质量标准管控体系来保证有效性和安全性，培育一批临床急需、疗效可靠、安全可控的优质中药注射剂，促进中药产业的持续健康发展。同时还要研究制定出医师看得懂、易掌握、愿意用中药注射剂的治疗优势病种临床指南，指导临床的合理使用，推进中药注射剂科学化、现代化。

　　此外，希望能规范市场支持大品种。只有大品种才会有大科研，进而实现大品质。目前已有许多中药注射剂企业开展了很深层次的研究和评价，期待有关部门尽快组织专家开展中药注射剂品种的论证，加大监管的力度，降低安全的风险。对于处方工艺路线明显不合理、基础研究薄弱、质量控制标准低下、存在严重安全隐患的或者不良反应的，该撤销即撤销；同时也要鼓励同行坚定优胜劣汰，提高行业的集中度，为中药注射剂的健康发展提供保障。而经过了上市临床安全评价的、行业研究认可的、科学技术含量高的、竞争力强、临床应用多年确保有疗效效果的应该大力推广。

李燕：医药产业应提升为国家战略层面

全国人大代表、齐鲁制药集团总裁 李燕

　　药企研发的目标一定是为了满足临床需求，近年来国家加大了对医药产业创新能力建设，无论从国家政策层面，人才配备程度，以及社会资本的关注，都在大幅提升，资源也越来越丰富，医药创新体系得到不断优化。

　　从近年来药品申报数据来看，一类新药申报量不断提升，这意味着创新成为更多医药企业的核心。

　　新冠疫情发生后，各国都在考虑更好地保护自己国民，使抗病毒药物研发和疫苗研发成为国家之间的一场竞赛，所以我们应该看到医药产业的国家战略地位。

　　目前，除信息产业外，医药产业也与老百姓息息相关。疫情过后，我们要总结经验教训，进一步加大医药产业创新能力建设，适时将医药产业提升到国家战略层面。

丁列明：优化人类遗传资源审批流程

全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长 丁列明

　　作为临床研究启动的前置性审批事项，人类遗传资源行政审批对于促进创新药物加快研发、尽早上市，帮助患者尽快用上新药好药，具有重要意义。

　　方案、增加研究中心、调整一定范围的样本量以及人类遗传物质数量等临床试验中的常规操作，不涉及人类遗传资源材料出境的，不用再进行备案；二是建议进一步简化申请和审批流程，让企业尽快开展相应的研究；三是在法人签字盖章环节，建议继续采用改革前的做法，将审批的“串联”改为“并联”。

　　在调研中我们了解到，企业在项目申请过程中还有一些困难和问题，建议聚焦以下几个方面：一是建议进一步完善备案管理制度，对于同一项临床试验，在人类遗传资源审批后，临床研究申办单位根据阶段安全性和疗效性数据修订临床研究

胡季强：建设国家层面医疗保障法制

全国人大代表、康恩贝药业董事长 胡季强

　　医疗保障制度是社会保障体系的重要组成部分，是一个社会系统工程，必须要依法推进。虽然各地陆续出台了与医保相关的法规，但国家层面依旧没有推出医疗保障法制。可以说，我们国家医疗保障制度的立法远远落后于社会发展，也低于产业制度的发展水平。

　　正在制定的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》中，关于医保目录的制定、调整的规范化、法制化还存在一些可以探讨的问题。比如说，沿用几十年的省增补忽然取消，是否真的合理？医保目录限制十类药品进入目录，其依据是什么？

　　在制定医保管理办法的同时，如何在医保制度层面去支持国内药品和民族药的发展，也是需要考虑的问题。去年我国国内药品增长率远低于海外进口药品的份额增长率。在支持开放的同时，如何保护国内民族药品的发展？这也是我们接下来需要探讨的问题。

方同华：医保目录保留乙类OTC药品

全国人大代表、珍宝岛药业董事长 方同华

　　在《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》中，将乙类OTC药品直接排除医保范围，这一规定对于产业产生了重大影响。长期以来，乙类OTC药品一直在医保目录、基药目录中占有一定比例，患者对乙类OTC药品认知度高、接受度高。乙类OTC药品安全性强、疗效明确、价格低廉，医保纳入一定乙类OTC药品可以满足我国医疗临床需求，减轻患者的医保压力。

　　建议国家保留乙类OTC药品，重新修订医疗保险制度建议稿，取消第八条中“乙类OTC药品”将不纳入《药品目录》的规定。

　　另外，建议加强中药真正的传承和创新，保证药品安全、有效、稳定。首先，中药生产全过程需要在线控制生产质量，保证药品批次之间的均一性。第二，中药要确保有效，必须加强和发展有效成分的提纯，建议对中药鉴定进一步技术革新、设备革新，加强中药有效成分的鉴定和检测，才能保证产品质量。

朱涛：加大投入建设疫苗优势技术平台

全国政协委员、康希诺生物首席科学官 朱涛

　　关于新冠肺炎疫苗的后续临床问题，目前国内已有好几个疫苗已经做到Ⅱ期临床试验，但是由于现阶段国内新冠肺炎发病率很低，很难开展Ⅲ期临床研究，而疫情在秋天进展的可能性仍然存在，所以必须找地方将疫苗Ⅲ期有效性做出来，这是控制疫情科学决策的依据。

　　新冠肺炎疫情无国界，全球进入临床研究的疫苗中，约有一半都是由中国研制，目前我们也需要为全球疫情防控做出贡献，出去参加国际临床研究是必要的。但不可忽视的是，本土药企出海从事疫苗临床研究经验仍然较少，尤其是创新疫苗，建议国家尤其是联防联控部门，能够统一组织、协调本土药企参与到国际的临床研究中。由于临床研究的申办方、研究者、CRO和分析实验室等机构所在国都需要我国药监部门对接，因此得需要医药行业统一思考该问题。

　　此外，在应急技术能力领域，国家可能近年来并未去做特别强有力的部署。事实上，像新冠肺炎疫情这类突发的传染病早有先例，国家应该建设载体疫苗、mRNA疫苗等优势技术平台予以支撑，这样将有利于对于新发传染病的快速反应，建议国家能够加大投入。

董小平：赋予疾控中心行政权，打通疾控与医院信息联通

全国政协委员、中国疾病预防控制中心全球公共卫生中心主任董小平

　　这次新冠肺炎疫情暴露出一些问题，特别是疾控系统建设和疾控系统人才队伍的能力。怎么进行改进，第一是在理念上要有全新认识。预防医学或者疾病预防控制工作的最高追求就是平安无事，而要保证平安无事是要付出很多的代价与努力，所以长期性、常态性和日常性是首要概念。需要进行“平战结合”的改革，平常训练不够，“战”永远不够，理念上一定要重新树立预防为主。

　　其次，在今后改革当中，应该考虑要赋予疾控中心一定的行政权，比方说信息发布情况。现在的疾控系统，根据国家的管理体系是属地化管理，上级疾控部门对下级疾控部门没有任何的领导权，建议可以在适当的情况下，不与平时以土地化管理为主，暂时赋予上级疾控部门一定的行政权力，可以调配资源。在此过程中，还要在机制和体制上打通疾控与医院之间的信息联通。

　　疾控人才队伍的建设是个老生常谈的话题，在今后的改革当中要加以注意。疾控是一支守门员队伍，是一支护卫队伍。不仅仅是要科技和人才为这支队伍提供支撑，更关键是机制、体制要通过此次疫情得到根本的改变，只有这样，我们国家的防御者或者国家的守护者才能够真正做到守护。

凌锋：建立严密疫情预防防控体系，将分级诊疗改为分诊医疗

全国政协委员、首都医科大学宣武医院教授 凌锋

　　新冠病毒疫情是一场灾难，也是推动人类文明的重要动力，所以总结这次疫情流行和控制经验教训，我有以下几个建议：

　　第一，希望建立一个完善的“上到天、横到边、纵到底”的疫情预防防控体系。“上到天”是要能够有直接向国家领导人汇报疫情的信息报告机制；“横到边”是要从口岸卫生检疫一直到社区的卫生防疫都要波及到；“纵到底”是要建立“国家、省、市、县、乡、村”六级的公共卫生体系。

　　第二，建议建立“三转换”的卫生健康体系，即平疫转换、平战转换和平灾转换。其实平灾和平战转换是已有现行的模式，都有提供人才储备和硬件冗余，在突发事件是可以做到装备先行、物资到位等，但是平疫转换是包括防疫常态化。在规划要求上，不仅要做到日常状态下发热门诊和普通门诊必须分割，还要预留有传染病隔离的空地和隔离病房的分级。

　　第三，建议将分级诊疗改为分诊医疗。分级诊疗依然是病人追着医生跑，而分诊医疗是在互联网智慧医疗平台上，合理配置医疗资源，让医生多点执业，医生门诊可以设在社区，通过人工智能资源配置，做到真正的医院没有围墙，大医隐于市，病人可以就近看病，让医生围着病人转，病人的就医体验才能是最好。同时在疫情发生时，分散就诊也是隔离传染源的重要举措。