山东省医疗机构使用5年以上中药制剂申请注册 可豁免部分资料

       2021年3月15日，山东省政府新闻办召开新闻发布会。省药监局药品生产监督管理处处长王新建介绍，医疗机构制剂体现中医药理论的临床实践经验，是中医药传承创新的重要环节。在强化注册管理方面，将重点完善山东省医疗机构制剂注册管理制度，根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。

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