三天两度被药监部门通告！江西樟树国康产品频上“质量黑榜”是为何？

       11月26日，国家药品监督管理局发布的《关于57批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）显示，标示为江西樟树国康中药饮片有限公司（以下简称江西樟树国康）等40家企业生产的57批次药品不符合规定。两天后，被国家药监局点名的江西樟树国康又出现在山东省药品监督管理局发布的药品质量抽检通告中。

       记者发现，今年以来，江西樟树国康标示产品频频出现在药监部门发布的产品质量不合格名单中，企业也因生产中药饮片劣药多次被行政处罚。

三天两度被药监部门“点名”

       根据《通告》，标示生产企业为江西樟树国康的半夏（法半夏）（批号181001）不符合规定，不符合规定项目为水分。水分是指药品中的含水量。中药中水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

       记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，在被国家药监局“点名”两天后，江西樟树国康又被山东省药监局通告。11月28日，山东省药监局发布的药品质量抽检通告称，62家生产企业（配制单位）的40个品种98批次药品不符合标准规定，标示生产企业为江西樟树国康的白鲜皮（批号181001）不符合规定，不符合规定项目为镁盐、铝盐，总灰分含量。

       事实上，江西樟树国康标示产品曾多次出现在地方药监部门发布的“质量黑榜”中。仅今年以来，该企业就连续4次出现在湖南省药品监督管理局发布的2019年第一期至第四期药品质量公告不符合标准规定品种名单中，标示其生产的山药（批号180101）、茜草（批号170701）、淫羊藿（批号190101）、沉香（批号181201）经检验不符合规定。

       记者在江西省药品监督管理局官网检索发现，江西樟树国康今年多次被行政处罚，被没收违法所得、处以罚款。江西省药品行政处罚案件信息公开表（编号：樟药监201906）显示，今年3月，因生产“百合”等7种中药饮片劣药，江西樟树国康被行政处罚。另一份江西省药品行政处罚案件信息公开表（编号：樟药监201910-11）显示，今年11月，因生产“法半夏”中药饮片劣药，江西樟树国康再次被行政处罚。

企业回应“该召回的都召回了”

       12月6日，记者联系到江西樟树国康。该企业办公室工作人员陈先生称，对于被通告的相关产品，企业采取召回等措施，“该召回的都召回了”。

       陈先生说，每次产品被检验发现不合格后，江西省药监局都会派工作人员来企业进行跟进调查，要求启动召回等程序。

       陈先生告诉记者，12月1日，新修订《药品管理法》开始施行，企业十分重视药品质量，通过增加仪器、增加人手、多重检验等手段来加强质量控制，被检验不合格的药品将不会入库和出售。

       新修订《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准即为劣药情形之一。此外，《药品管理法》还对生产、销售劣药的企业加大了处罚力度——没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可处十万元以上五十万元以下的罚款。

       中药饮片企业，尤其是产品质量不合格名单上的“常客”须引起高度重视。今后，一旦检查发现劣质中药饮片，生产企业除“该召回的都召回”外，还面临限期整改、警告，甚至十万元以上五十万元以下的罚款。