【违法通报】上海德大堂国药有限公司4批次中药饮片抽检不合格​

       近日，上海市药品监督管理局发布了《2020年第1期药品质量抽检通告（2020年4月28日）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，为保障上市药品和药包材产品质量安全，经上海市食品药品检验所等单位检验，标示为上海青浦中药饮片有限公司等40家企业生产的54批次药品不符合规定。其中，上海德大堂国药有限公司（以下简称上海德大堂）有4批次中药饮片不符合规定。

       这4批次中药饮片是：川贝母（批号：17032405），不合格项为“鉴别”；光杏仁（批号：19070304），不合格项为“含量测定”；白及（批号：17011805），不合格项为“性状（虫蛀）”；藁本（批号：17111704），不合格项为“性状（虫蛀）”。

       记者查询中国健康传媒集团中国食品药品舆情监测分析系统发现，上海德大堂自2019年来已经多次因产品质量问题被监管部门点名通报:

       2019年9月4日，在上海市药监局发布的《2019年第7期药品质量抽检通告》中，标示为上海德大堂生产的山楂（净山楂，批号：18050502）不合格，不合格项目为“水分”；甘草（批号：18012110）不合格，不合格项目为“重金属及有害元素”。

       2019年2月2日，在上海市药监局发布的《2019年第1期药品监督抽检质量公告（2019年2月2日）》中，标示为上海德大堂生产的瓜蒌皮（批号：18022808）不合格，不合格项目是“性状”，被抽样单位是上海德大堂。

       为了解产品质量及企业自查的相关情况，记者于5月7日下午联系到上海德大堂。但当对方听到“是《中国医药报》记者”时，立刻挂断电话。后续记者未能再次拨通电话。

       据了解，“性状”是指药品的物理特征或外观形状，“性状不合格”可能会影响药品的质量和功效;“水分”系指药品中的含水量，“水分偏高”通常是受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致；“含量测定”是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测；“鉴别”系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验，目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性；“重金属及有害元素”主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。

       一位药品监管人员向记者表示，上述不合格项中，“重金属及有害元素”尤其会影响中药饮片质量。中药饮片产品出现该不合格项，意味着企业在原药材检验、成品检验、放行等环节没有尽到主体责任。中药饮片企业应严把原药材质量关，严禁以次充好，尽量选取道地药材，确保产品质量。

       根据通告，对于不符合规定的产品，药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法进行查处。