【违法通报】新疆药监局发布饮片质量公告 这5种情形无需检验直接定性假药、劣药

       近日，新疆药品监督管理局根据新疆维吾尔自治区2019年中药材及中药饮片质量监督抽检工作计划，自治区药品监督管理局组织开展了监督抽检工作，对全区药品生产、经营企业和使用单位的中药材、中药饮片进行了监督抽检。通过12次抽检发现44批次不符合标准规定的中药饮片。

       自治区药品监督管理局已按有关规定，要求相关企业所在地市场监管部门按照法律法规规定，对监督抽检中不符合标准规定产品及有关生产经营使用单位依法进行查处。

       《药品管理法》第一百二十一条规定：“对、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”究竟如何理解“依法”载明检验结论，在药品管理法实施后，一直是困扰基层药品执法人员的问题。

        比如过期药品，按照药品标准检验很可能是合格的，而且按照《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）第二十四条第二款规定，“其他可能影响样品质量和检验结果情形的”药品检验机构可拒绝接收。第三十七条第四项规定样品超过效期不得受理复验申请。如果过期药品也必须提供质量检验结论，会使执法人员陷入两难的尴尬境地。特别是在最低罚款额度零售和使用单位10万，生产和批发企业100万的情况下，很容易造成行政诉讼败诉问题。所以如何理解“依法”二字，成了执法人员非常纠结的问题。

        2020年2月4日，《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，对此予以了明确。其中规定：“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。”也就是说在《药品管理法》第九十八条规定的假劣药定性方面，前述五种情形可以“无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处”，相当于明确了“依法”提供药品质量检验结论的范围。

《药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药:

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

       也就是说，《药品管理法》第九十八条第二款第四项、第三款第三、四、五项可以不提供药品质量检验结果，直接定性假药劣药。

       对于“擅自添加防腐剂、辅料的药品”和“其他不符合药品标准的药品”，通知中作了更加严谨的要求，明确为“其他有充分证据证明其为假药或者劣药的”，实践中还需要进一步就个案进行研判。

附件：