【国家药监局】19批(14批饮片)药品不合格，原因是？

▍11月16日，国家药监局发布福建省药品质量通告（2020年第3期，总第81期）

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽验工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，对药品抽验发现的不符合标准规定的7批次药品予以公告（详见附件）。

　　对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门已依法组织开展查处。

       附件：福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单（2020年第3期，总第81期）

▍11月13日，重庆市药监局发布12批次药品不符合规定的通告。其中有7家饮片企业否认自己有生产。

       为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障公众用药安全，我局组织有关单位开展药品抽检。经重庆市食品药品检验检测研究院等检验机构检验，标示为河北楚风中药饮片有限公司等11家企业生产的12批次药品不符合规定。

       一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为河北楚风中药饮片有限公司生产的板蓝根（批号B710091-01）性状、含量测定不符合规定。标示为四川盛世锦荣药业有限公司的麦冬（批号180901）性状不符合规定。标示为山西汾河制药有限公司生产的维U颠茄铝胶囊III（批号190201）含量测定不符合规定。标示为凉山新鑫中药饮片有限公司生产的酒乌梢蛇（批号190601）鉴别不符合规定。

       二、经重庆市永川食品药品检验所检验，标示为四川中庸药业有限公司生产的首乌藤（批号T04517Q01）性状不符合规定。

       三、经重庆市涪陵食品药品检验所检验，标示为四川康泉堂中药饮片有限公司生产的补骨脂（批号171101）含量测定不符合规定。标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的前胡（批号201901244）含量测定不符合规定。标示为甘肃省国草药业有限责任公司生产的制白附子（批号18110101）浸出物不符合规定。

       四、经重庆市万州食品药品检验所检验，标示为安徽*顺中药饮片有限公司生产的红花（批号181001）性状、检查不符合规定。标示为宜宾仁和中药饮片有限责任公司生产的决明子（批号190501）的含量测定和炒酸枣仁（批号190501）的性状、鉴别不符合规定。

       五、经重庆市黔江食品药品检验所检验，标示为四川固康药业有限责任公司生产的川射干（批号190301）性状不符合规定。

       对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

附件：12批次不符合规定药品名单

▍2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

       第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

       生产、销售劣药：
       第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

       生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

       生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：
      第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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