解读《中华人民共和国药品管理法实施条例》

随着医药产业的快速发展，在满足群众高品质健康需求的同时，对药品监管也提出了更高要求。《条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规，其修订顺应产业发展新形势、药品监管新要求，对药品全链条、各环节监管作了进一步细化规定，切实反映了我国医药产业高质量发展的实践经验和内在需求。《条例》将为医药产业规范发展和监管水平提升进一步提供坚实依据，为公众用药安全筑牢坚实防线。

一、《条例》深化医药监管机制改革，推动产业结构优化和转型升级

　　《条例》为构建责任清晰、创新驱动、良性竞争的药品监管新生态提供了制度保障，通过引导和监管来激发产业活力，促进医药产业高质量发展。

　　一是积极支持产业新业态发展，稳妥推进药品委托分段生产。随着医药产业的迅猛发展，特别是创新药市场新产品不断涌现，对生产模式提出新的差异化、专业化需求。如抗体偶联药物（ADC，通常由抗体、连接子、细胞毒性药物组成），各组成部分生产工艺复杂，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）可能短时间内不能具备商业化生产所有组成部分的能力，为推动产品尽快上市、保证药品质量，持有人需要将产品的不同生产环节委托给专业的企业分别开展。对于临床急需药品、应对突发公共卫生事件的短缺药品等，需要在极短时间内足量供应，这也需要允许专业企业分工合作，尽最大可能扩大生产能力，迅速满足供应保障需求。

　　《条例》关于分段生产药品的规定，在坚守药品质量安全底线的同时，将进一步激发行业创新发展活力，促进产业优化资源配置，增强我国医药产业的韧性与竞争力，有效保障临床用药的可及性，有力服务产业高质量发展大局。

　　二是优化上市流程设计，促进医药创新成果落地。在《药品管理法》框架下，对于通过相应药品生产质量管理规范符合性检查以及检查之后生产的商业规模批次产品，《条例》允许在取得药品批准证明文件后上市销售。在当前医药产业创新进程加快、临床需求愈发多元背景下，考虑到取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品，质量标准、生产工艺满足上市条件，生产过程符合质量管理体系要求，在质量确有保障的前提下，允许其在取得药品批准证明文件后上市销售，既加快创新成果惠及患者进程，减少患者的等待周期，也降低了企业运营成本。

　　《条例》直面产业发展中的需求，在严格保障药品质量安全的前提下，通过优化监管流程，为特定药品构建“获批即上市”的快速通道。将“审批等待期”与“生产准备期”相统筹，力求缩短创新药以及其他临床急需药品从获批到实际上市的时间差，使患者能够更快受益，有助于提升企业研发投入的回报效率，增强其创新动力及应对市场不确定性能力，也是推动医药产业高质量发展的重要制度创新。

　　三是规范发展中药材种植与养殖，促进中药质量源头提升。中药材的质量稳定性直接关系中药疗效与安全，是中医药传承创新的重要基础。《条例》首次从法规层面明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，为中药材全链条规范化发展提供了法治支撑，有利于解决中药材质量不稳定等问题，有效回应中药企业对规范化生产的现实需求。

　　回应行业诉求，《条例》明确规定根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工，并要求省级药品监督管理局制定中药材产地加工指导原则。既有利于通过规范的产地加工推进中药材规模化发展，强化供给侧和需求端的有机衔接，也有利于引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材产地，强化质量管控闭环。

二、《条例》完善流通使用监管要求，筑牢药品安全底线

　　药品事关人民群众生命健康，药品安全责任重于泰山。《条例》以体系建设为基础筑牢药品安全的全方位屏障，完善药品安全监管责任体系，切实防范药品安全风险。

　　一是构建处方药全链条监管体系，守护用药安全。国家对处方药与非处方药实施分类管理。《条例》规范从“合规处方生成”到“专业审核调剂”的完整闭环，通过压实医疗机构、药品经营企业等各方责任，最大程度防范处方药滥用和误用风险，促进科学合理用药，保障人民群众用药安全。在源头环节，《条例》要求医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，防止用药安全事故。在流通环节，《条例》强调药品零售企业坚守“凭处方销售处方药”红线。在监管政策方面，要求药品经营企业应当配备与其经营相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，但仅经营乙类非处方药的，可以按规定配备药学技术人员，体现了监管政策的精准性和科学性。

　　二是规范药品网络销售，压实平台主体责任。近年来，我国药品网络销售规模不断扩大，规范性和可及性不断提升。在总结《药品管理法》实施情况的基础上，《条例》要求药品网络交易第三方平台建立药品网络销售质量管理体系，明确各方法定责任，构建“企业主责、平台把关、全程管控”的监管体系。《条例》强化平台管理责任，要求平台建立质量管理体系，设立管理部门、配备专业人员，审核入驻企业资质、检查药品信息、管理经营行为等，为平台完善治理提供制度遵循。《条例》兼顾药品网络销售便利性与安全性，通过一系列规定强化各方主体责任，要求树立安全风险和质量安全意识，做到持续守法合规，促进行业健康规范发展。

　　三是完善医疗机构药事管理，强化使用环节药品安全。医疗机构是药品使用的主要场所。《条例》严格医疗机构药品管理，要求医疗机构制定并实施药品进货检查验收、保管、使用管理制度，要求医疗机构及时报告疑似药品不良反应，发现疑似药品不良反应聚集性事件的，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，切实保障患者生命健康。同时，《条例》细化医疗机构制剂注册、调剂和使用等管理要求，并明确不得作为医疗机构制剂的具体情形，进一步保障医疗机构制剂用药安全。

　　《条例》结合当前药品安全领域新形势，对药品研制、生产、经营、使用及监督管理等各环节进行了全面规范，不仅强化了持有人的主体责任，更对药品质量管理提出更高要求。《条例》的修订出台，将以改革推动产业结构优化升级，全方位保障药品高水平安全，对贯彻健康优先发展战略，促进医药产业高质量发展，必将产生重要且深远的影响！

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