近日，安徽省药监局发布《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见(征求意见稿)》，其中包含中药饮片不影响安全性、有效性的不符合标准项，包括形状、大小、厚薄标准、直径、表面色泽、水分、灰分、药屑杂质等。
中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。
关于“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见(征求意见稿)
为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：
一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。
二、“其他不符合药品标准的药品”，不包括毒性药材，性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：
形状：肉眼观察外观形状与标准形状相比未见明显差异，或浸软后观察无明显差异;
大小：需要切段的饮片,长度标准为5-10mm,不超过标准值的10%;长度标准为10-15mm,不超过标准值的20%;
需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm,不超过标准值的10%;厚薄标准为2-4mm,不超过标准值的20%;
需要切丝的饮片,直径标准为2-3mm,不超过标准值的10%;直径标准为5-10mm,不超过标准值的20%;
需要切块的饮片，标准为8-12mm方块,不超过标准值的20%;
表面色泽：肉眼观察未见明显差异;
水分：水分标准在13%以下的(含13%)，不超过标准值的10%;水分标准在13%以上的，不超过标准值的20%;
灰分：灰分标准在2%-5%之间，不超过标准值的10%;灰分标准在5%以上的，不超过标准值的20%;
药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。
三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须由省局办案部门组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。
四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。
安徽省药品监督管理局
2020年9月 日
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