我植物药在欧洲面临的困境

【天地网讯】欧洲植物药监管现状及对我中药国际化的影响（一）
    中医药早在17世纪就通过天主教传教士传到欧洲，自20世纪80年代起影响逐渐扩大。如今，其不同于西医的独特疗效和崇尚自然和谐的健康哲学在欧洲民众中愈加得到认可。近几年，随着针灸在欧洲的逐步合法化，英国和荷兰的中医药市场呈现积极的扩张势头，但其他欧洲国家的中药市场并未出现太大起色。
    欧洲是世界上最大的植物药市场，共有1272只植物药品种在市场流通，超过60%的欧洲人使用过植物药，年销售额为50亿欧元左右，约占全世界市场的38%，且每年保持6%~7%的速度增长。在欧洲国家中，德国和法国植物药市场规模最大，分别占欧洲植物药市场的39%和29%，其他植物药消费大国依次为意大利、英国、瑞士和波兰等。按照2008年我国出口欧洲中成药1.7亿美元计算，中药在欧洲植物药市场的份额不足2%，且中药在欧洲市场并不作为药品，而是以食品补充剂形式出现，也就是说没有赢得合法的身份。
    长期以来，作为权宜之计，我国中药是以食品补充剂进口和销售到欧洲，这为中药在欧洲的生存和发展起到了积极的作用。但是，随着中医药的不断普及推广，由此而带来的一系列问题越发突出，对中药的国际化进程产生负面影响。总的来看，目前中药在欧洲面临的主要问题有：
    （一）中药不能作为药品进入医药市场。目前，欧洲的中药销售对象主要是中医诊所的病人，除满足健康保健目的外，通常用于西医无法治、不敢治或治坏了的疾病，如抑郁症、肾虚、更年期综合征、痛症等等。相应品种有逍遥丸、六味地黄丸、更年安、天河骨痛、归脾丸等。针对的适应症不多，药品种类较少，只限于中医诊所范围，未进入正规药店，难以形成规模优势，更没有进入社会医疗保障的主流市场。
    （二）中成药包装说明不能标有主治功能，更不能做广告宣传。
    （三）附子、麻黄等不可或缺的常用中药因“毒性”问题而被禁止销售，更多的中药被认为不安全或属濒危动物等问题而被禁止销售，结果破坏了中药方剂的整体性，使疗效大打折扣。
    （四）作为直接面向大众推广中药的中医师和针灸师，虽然人数不少，但技术参差不齐，导致在用药和治疗方面出现较大的个体差异。
    （五）20世纪90年代初以来，在比利时、英国等地发生了多起涉及中药的医疗事故，致使欧洲各国药政当局对中药的管理更加谨慎与严格。
    （六）德国和法国等植物药消费大国对中成药按植物药管理，中成药不可能以食品身份打入其植物药市场。而在可作为食品补充剂注册销售的国家（欧盟新成员国），由于我国的中药生产企业没有获得欧盟GMP或HACCP认证，中药产品仍然不能打入这些国家的主流食品补充剂（保健品店）市场。
    据国际中医药大会的统计，欧洲目前有中医师、针灸师12万人，欧洲每年中医药应诊患者已超过500万人次。欧洲现有中医教学机构300多所，每年向各国输送5000多名中医药人员。另据调查，目前包括由中国人经营在内的中医诊所在欧洲有上万家，英国和荷兰的中医是欧洲国家中人数最多的。

英国中药连锁业发展迅速
    英国中药连锁经营呈现出与其他国家大不相同的特色。受传统因素影响，中医药在英国较其他欧洲国家更有市场需求，发展更为迅速，特别是自20世纪90年代末以来，英国中药连锁经营规模逐日扩大。目前在英国各大百货商场、大型购物超市内以及商业区、唐人街等中国人聚集区开设的中医诊所（兼药房）3000多家，中医师上万人，仅在伦敦地区就有私人中医诊所（兼药房）数百家。按照业内人士的说法，现在英国只要有人群居住的地方，就会有中医诊所。
    英国政府允许从中国招聘中医师并发放工作签证，伦敦地区的从业人数相对比较集中。除少数中医诊所自进所需药材以外，大部分中医诊所在当地中药批发公司买药。中药批发公司有十几家，较大的药品批发商包括长城公司、时珍公司等为数不多的5~6家，而各类零售商则星罗棋布，大小规模不等，其中较大的如中华集团公司，在英全境开设了70家诊所（兼药房），拥有员工近200人。其他较大的则拥有20~30家诊所（兼药房）不等，国内知名的中药企业同仁堂也在伦敦唐人街开设了一间诊所（兼药房）。这些诊所（兼药房）一般安排1~2名中医问诊，设有针灸和推拿室，中医根据病症开据药方并安排诊所内的药房抓药。在英国的中医诊所（兼药房）基本是三分天下，即由中国大陆人，香港人和英国人分别经营，也各有服务范围。中国大陆人经营的中药批发公司以价格优势取胜，近年来供应品种有所增多，这些诊所多是从其大宗订货的固定客户。中国港台人经营的公司中成药品种相对较多，货源充足。英国人经营的公司中成药大部分是西制产品，包装很好，剂量较少，疗效有限，价格较高。
    目前在英国销售的中药来源较为多元化，但相对集中在九芝堂、同仁堂、雷允上等国内知名的中药厂家产品。这些产品质量稳定、疗效突出，信誉度高，销路较好，其在销售时加盖有经英国药监当局核准的批发商商标。按照我国海关统计，2005年，中国出口到英国的中药类产品（包括中药材、中成药、提取物）为943万美元，但当年仅英国长城公司一家，从国内的中药进口额就近400万美元，如将其他批发商的进口规模加以推算，将远远超过海关统计额。究其原因，大概可以分为以下几种情况：一是进口商为适应英国有关法律要求，将中药以食品补充剂而非传统药品报关；二是按照欧盟有关报关产品的类型划分，中药类膏药按医疗器械报关，治疗皮肤病的水剂和膏剂则按化妆品报关。

荷兰中医药市场兴旺
    虽然荷兰的中医药市场在规模、势头和数量上均不如英国，但作为中药输入欧洲的主要中转港，与欧洲其他国家相比依然较为兴旺。
    据不完全统计，荷兰现有中医诊所3000家，绝大多数只做针灸，不开药，中国人开设的约30家，诊所一般规模不大，甚至一个人就可设立诊所，规模较大或声誉较好的诊所包括：位于阿姆斯特丹的神州天力士医药集团和江杨清教授诊所；位于海牙的仲景堂诊所和位于鹿特丹的刘万里诊所等。其中，作为荷兰最大中药经销商的神州天力士医药集团早在20世纪80年代中期就开始经营中医药，但因法律环境所限发展速度不快。该公司除开设中医治疗特色门诊外，还设有药房和中医培训学校，接受治疗的病人除荷兰当地人外，还包括欧洲其他国家的病人。为解决荷兰以外病人的购药困难，一般是根据其病情开出药方，然后邮寄。
    近几年，荷兰的中医药市场在当地华人的共同努力下取得了一定的发展，但仍面临重重困难，而最主要的困难是来自当局对药政管理的限制，同时，中国的中医师也不能轻易地获得工作签证，造成正规中医师队伍严重短缺。
    相对而言，中药在欧洲其他国家的经营难度较大，其主要原因是欧盟各国法律和管理办法对中药经营进行了严格的限制。中药因身份问题，生存空间狭小，市场开拓极为困难。从理论上讲，欧盟各国都允许中药等植物药作为药品注册，但由于没有专利保护，实际上几乎没有完全按新药注册的植物药。在要求注册的国家，植物药多以本国传统药注册，不接受非欧洲常用植物药如中药产品的注册。在这种情况下，目前尚无一只中药作为植物药在欧盟注册成功。
    相比之下，英国和荷兰提供了较其他国家宽松的市场环境，允许中药以食品补充剂销售，在不允许草药作为食品销售的国家如法国和德国等，中药则被拒之门外或只有进行“地下经营”。这种“地下经营”被视为非法行为，一旦发现，将被追究法律责任。目前在法国，只有全欧洲中医药专家联合会执行主席团主席朱励生开办的诊所获得了法国政府的特别允许，可以少量出售中药，其他诊所如未获得批准一概不准出售中药。