河北药监局明确“五条新规” 加强含麻黄碱复方制剂管理

　　为防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，2009年7月28～29日，河北省食品药品监督管理局在石家庄市召开加强含麻黄碱复方制剂管理警示教育大会，就规范全省麻黄碱复方制剂生产经营行为，杜绝麻黄素复方制剂流入非法渠道提出具体措施。会议认真分析了含麻黄碱类复方制剂管理面临的形势，研究部署了下一步工作目标和任务。全省31家相关药品生产企业和327家拥有麻黄碱复方制剂销售资格的药品批发企业及部分药品零售企业代表参加会议。

 

　　会议要求各级食品药品监督管理部门切实增强责任感和紧迫感，正确认识含麻黄碱类复方制剂管理面临的形势和任务，采取有效措施，寻找新的管理突破口，进一步规范药品生产经营秩序，坚决遏制含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失的态势。

 

　　一要高标准完成今年专项检查工作。对生产企业的销售流向进行认真核查，发现违法违规案件线索，要坚决一查到底。

 

　　二要严字当头，强化监管。对药品生产企业，要严查生产和销售行为；对药品经营企业，要严查药品来源和销售去向；要坚决防止药品流入非法渠道，使药品在可控的渠道内流通。

 

　　三要落实责任，确保安全。含麻黄碱类复方制剂药品生产经营企业是切实承担起“第一责任人”的责任，进一步强化诚信意识，社会意识，严格企业自律，落实企业内部管理制度和各部门各岗位责任，认真对含麻黄碱类复方制剂流向进行把关。

 

　　河北省食品药品监督管理局明确“五条新规”，要求企业在生产经营含麻黄碱复方制剂时：一是要建立客户档案，核实购销方资质的真实性，并留存购销方资质证明复印件。二是要按照有关规定开具销售票据，并确定购买方付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。三是要严格执行出库复核制度，确保药品送达购买方法定的仓库地址。四是要对处方药实行凭处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。五是除个人、个体诊所、农村卫生室、零售药店因医疗用途购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。对药品生产、经营企业直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，将给予直接吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚，对涉嫌触犯刑律的，移送公安机关处理。