欧洲植物药监管现状及对我中药国际化的影响（四）

【天地网讯】    欧盟传统药品法和英国即将颁布的中医药法为中药以治疗药品身份进入欧盟市场提供了法律依据，并为中药在欧洲正常、健康发展提供了难得的机遇。因此，我们要抓住这一历史机遇，全面制定面向欧洲的中药发展战略，积极稳妥地采取措施，努力推进中药的国际化进程。
    欧洲中药市场的现况与中药在欧洲应有的地位相差甚远，主要原因是欧洲对中药没有明确的法律界定，中药身份不明，市场开拓困难。欧盟传统药品法和英国即将颁布的中医药法为中药以治疗药品身份进入欧盟市场提供了法律依据，并为中药在欧洲正常、健康发展提供了难得的机遇。同时，也对我国中药制药企业的生产管理和药品质量提出了更高要求。总的来看，我们应抓住这一历史机遇，根据欧洲相关传统药立法情况，全面制定面向欧洲的中药发展战略，积极稳妥地采取措施，努力推进中药的国际化进程。根据当前和今后的形势需要及业内人士的主流观点，现提出以下对策与建议：
    一、充分调动国内有关部委、科研院所的整体力量，针对英国的中医药立法和欧盟的相关立法成立跨部委的对策委员会。对策委员会由国内最具影响的行业协会组织牵头，并由政府部门负责人、专家、企业代表组成，通过官方和非官方管道，与欧盟和英国等国家药政部门和行业协会展开对话与磋商，积极参与欧盟及英国等国的相关立法进程，以充分反映我方立场与意见，扬长避短，趋利避害，推动立法进程朝有利于我国中药产业的方向发展。
    二、在全面掌握与熟悉欧盟和有关国家法律法规的基础上，组织力量自行整理和编写与之匹配的传统中药专论和专家报告。一方面是为在欧盟注册传统药之用；另一方面是借机系统收集和整理中药安全性资料，为推动中药产业国际化提供科学依据。
    三、制定合理的中医药产业发展政策，有针对性地引导国内中医药企业制定相应的海外发展战略，根据不同国家的特点，分步骤采取市场进入策略。有关行业协会组织要在构建海外营销网络和物流体系，推动中药产品申请国外专利、消除进入壁垒和开展外贸协调与管理等方面发挥重要作用。为此，应加快推进世界中医药商协会联合会的筹备进程，以求通过该组织在全世界范围内正式启动相关工作。
    四、海外中医要尽可能地“反璞归真”，不宜在海外过多提倡中西医结合，而应尽快实现中医传统诊疗手段的回归。
    五、鼓励中药企业重点向欧洲出口治疗抑郁症、肾虚、更年期综合征、痛症、骨科病、消化不良、皮肤病、高血压、糖尿病等的品牌中药，通过这些药品的大规模输入和其独特的疗效，扩大对欧洲的中药贸易。
    六、在争取政府资金支持的前提下，针对某一西医难以治愈的病症，将某一特效中药与另一种西药公开进行双盲临床对比试验，以令人信服的临床事实来证明该中药的特殊疗效。之后，以该中药作为进入欧洲市场的主攻产品，从而带动其他相关产品的进入。
    七、利用国内已经通过欧盟或美国药监部门GMP标准的厂家进行国内企业间的中药委托生产，以确保出口中药的质量水平。
    八、会同国内外有关的科研单位、专业咨询机构和医疗单位，对出口的大类产品进行不间断的售后跟踪与监测，随时掌握市场销售动态和中药不良反应案例，以量化指标建立以我国为主导的出口中药实时评估体系。