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创新的基础和质量认证升级成产业发展当务之急

2009-08-06 17:04:52

作者：宁晓玲

【天地网讯】

　　经过改革开放三十年来的快速发展，我国医药产业产值由1979年的72.8亿元到2008年已达到8662亿元，增长了123倍。2009年很有可能将超过1万亿元！在这个数量飞跃的基础上，各类医药产品的质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全、有效、方便、价廉，做出了巨大的贡献。

　　那么站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，什么是医药产业发展的当务之急？我认为，产业发展的当务之急是加强创新的基础工作和质量体系认证升级！

　　加强创新的基础工作

　　由于历史的原因，我们的创新基础薄弱，多年来，在党中央、国务院的倡导支持下，以企业为中心的创新体系的建设，对医药行业工艺技术不断创新、产品和剂型更新换代、新药研发以及节能、降耗、绿色生产方面起到巨大推动作用。我们中药注射剂的改进与创新、基因药物模仿与创新、对化学原料药工艺、设备、环保、安全的不断的改进与创新，一直为中国医药产业注入巨大生机与活力。在我们走向制药大国舞台的过程中，创新始终是最强劲的动力源泉。

　　今天，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，现在，我们要以新的视角来考虑未来。中国从制药大国向制药强国的跨越，首先的任务就是加强创新的基础工作。

　　多年来，国家不断推出的“863”计划、“973”计划、高新技术产业化专项、中药现代化专项等都取得了巨大的成功。以国家重大新药创制专项为新的起点，全国重大新药创制和关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在“十二五”及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。

　　做为一个普通的医药企业，我们要立足于广义的创新的基础上，结合自己的实际情况首先选好切入点。

　　华北制药碶而不舍地连续多年研究，瞄准人重组白蛋白这一高难度但极其重要的课题；

　　四川康弘药业抓住治疗人眼底黄斑变性这样一个难题进行原创药物开发，倾力投入；

　　鲁南制药、恒瑞制药、新昌制药、先声药业等企业在品种创新、工艺创新、标准创新等方面都有重要的进展和成功。

　　与此同时，我们也意识到创新基础工作尚存许多不足，这表现在：

　　——国家新药创制重大专项中支持了许多原创药物研究，对用于高通量筛选的化合物库的投入是多头建设，缺乏共享。如何在体现国家利益第一的前提下，采用市场机制来解决这一问题应该是有可能的；

　　——高校中以教授为中心的科研组之间缺乏沟通、协调与组织化的力量，好像一个一个单打独斗的个体户一样，在解决共性关键问题上缺乏合力，相对解放军军事医学科学院的各个研究所、研究室及小组之间高度紧密的、有机统筹的组织化领导体系，效率和效力差距甚大。国家的巨资投入难以取得最佳效果。

　　——我国现行的GLP和GCP规范与国际规范尚有明显差距，影响了参与国际间药物创新合作，影响了我们与世界先进水平的同步前进。如果我们的CRO和CMO企业都能达到上海药明康德和天津凯莱茵公司的水准，那么，我们走向创新大国的脚步就会大大加快！

　　如果我们由简单仿制产品到仿制标准或改进国外标准，如果我们也能像浙江新昌制药那样，让美国FDA以新昌制药的万古霉素样品为美国的标准品，那时候，我们该有多兴奋啊！

药品质量体系升级

　　我国制药企业都通过了GMP认证，但是这仅仅是一个符合中国国情的质量管理体系认证。与欧、美、日CGMP管理理念与实践尚有许多差异，而我们要进入欧、美、日这一占全球88%份额的药品市场，必须取得所在国际认证。

　　我们认为：

　　（一）用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之一，产品质量的安全、临床用药的安全都要管理规范来保障，因此质量管理体系的升级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。

　　（二）药品质量体系认证升级改造至关重要，是中国药品制剂进入欧、美、日市场必由之路。在近5年中全球共有约8200亿元的专利药过期，中国庞大的仿制药生产能力，必须取得cGMP认证并走出去，争得一席之地，这是医药产业发展新的增长点。

　　那么，如何实施质量体系升级工作呢？希望有关部门要审慎调研，稳妥推进。好事好办，好事办好。我们的建议是分两步走：即先引导支持，再强制实施。

　　首先论证并实施“百家企业质量体系升级政策”。即在全国选择、支持百家医药企业在2-3年内率先达到国际先进的质量认证体系要求并实施制剂出口，筛选具有明显的原料和成本优势的制剂产品，申请欧、美、日等药品注册，产品进入上述市场。

　　具体建议为：

　　（一）设立医药企业质量体系升级专项扶持资金，给予企业贴息或拨款支持；

　　（二）制定政策，鼓励企业到欧、美、日相关国家进行药品注册，特别是即将过期的专利药注册。为进入上述市场做好准备；

　　（三）获得欧、美、日CGMP认证并出口制剂的企业，由于市场和生产能力等原因，暂时在国内销售的部分产品，在确定指导价格和各省药品招标采购中，与进口药品享受同等政策；

　　（四）由政府资助建立认证服务公共平台，为申请认证企业提供技术，质量、法律法规和全过程一条龙服务，改变目前过于依赖国外认证机构的现状；

　　（五）对药品制剂出口退税率调增为17%

　　据不完全统计，我国现已通过欧、美、日药品制剂认证的企业19家，正在申请的约20多家，今年至少有北京赛科药业等三家企业会通过FDA认证，按上述政策在2-3年内实现百家左右是完全有可能的。以深圳立健药业获得欧盟认证后年出口达700万欧元为例计算，百家升级计划实施后，我国药品制剂出口金额可立即实现翻番。

　　在第一步“引导支持百家企业体系升级”完成后，以样板企业引路，再进行第二步，即修订并全面推行GMP升级，提高标准和限期达标。那时，全国企业上一轮GMP改造2800多亿元借贷大部可以偿还了，企业又亲眼目睹百家走出去先导企业的巨大成功，这时强制推行CGMP的时机就相对成熟了。

　　我们殷切希望，各相关部门和全行业的同志们共同来研讨、修改、完善和落实事关重大的两项任务，为应对金融危机冲击，为谋求医药产业稳定、健康持续、快速的发展而共同努力。（作者为中国医药企业管理协会会长于明德）

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