“丹参系”领军中成药 功效牵引市场

【天地网讯】进入新世纪以来，在国家中药现代化发展战略的指导下，推动了中药企业的GMP、GAP、GEP发展，以多元指纹图谱技术为核心，使中成药质量检测和控制系统有了全面提高。据中国药学会统计，2008年，22个城市典型医院用药总金额达533亿元，同比增长24.7%，心血管系统药物占据了13.37%，用药金额71.33亿元，比上年同期增长了24.84%，其中丹参系列药物销售额增长了25.28%。
群雄逐鹿
    随着化学创新药物研制难度的加大，其开发进程逐渐放慢，人们把目光转向了药用植物的有效部位和单一化学成分的研究。我国庞大的自然资源与合理开发的优势，带动了我国传统中药向现代中成药转型的快速发展。在这一大潮推波助澜下，成功地开发出中成药丹参制剂、复方丹参制剂以及丹参提取物丹参酮IIA磺酸钠、丹参多酚酸盐制剂等，完善了丹参类中成药及丹参提取物制剂的产品结构。统计数据表明，全国已有数百家药厂生产丹参系列药物，主要剂型有片剂、胶囊、滴丸、软胶囊、丸剂、冻干粉针剂、注射液、滴注液、气雾剂、含片、口服液、颗粒剂等12种剂型。至2009年9月，国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的丹参系列制剂生产批文已有973张。
    我国生产的丹参单方和复方制剂产量和临床用量很大，仅丹参注射剂市场已达30多亿支。经过大量的临床应用和研究，全面证实了丹参类药物许多新的治疗功效，包括了对保护心肌缺血、缺氧、改善微循环、抑制血小板聚集和抗血栓形成的重要作用，从而带动了丹参单方和复方制剂市场的平稳增长。据中国医药商业协会数据表明，2007年，在全国27家主要医药公司经营的1566种药品中，丹参制剂已从上一年的第14位前进入第11位，市场份额同比增长了34.42%。
    在中成药标本兼治特点的带动下，丹参处方药市场的也呈现出平稳增长的态势。据IMS最新统计，2007年丹参系列药物市场已超过了10亿元，成为医院处方药市场中的“重磅炸弹”。2008年同比上一年增长了9.97%，已达到了11.47亿元的市场规模。其中丹参系列中成药占据了56%的市场份额，丹参多酚酸盐和丹参酮IIA磺酸钠制剂占了44%。
功效牵引市场
    复方丹参滴丸、片剂已列入《国家医疗保险和工伤保险药品目录》中成药部分祛瘀剂的养血活血品种中的甲类药物，并已列入2009年最新颁布的《国家基本药物目录》，是临床上广泛用于治疗冠心病、心绞痛、高脂血症、微循环功能障碍症和防治老年痴呆症的药物。我国冠心病中成药市场调查显示，复方丹参滴丸已是这一领域的“头领”，占据了35.59%的份额；居于第2位的地奥心血康占26.59%，两者占据了60%的市场，成为冠心病主流用药。分析显示，在生产厂商的大力开发下，这一类中成药制剂销售数量和销售金额均呈现出增长的态势。
    复方丹参制剂在国内市场销售的主要口服剂型有复方片剂、滴丸、颗粒剂、丸剂、口服液、胶囊等。最常用的是复方丹参滴丸和复方丹参片。据IMS统计：2007年，国内医院复方丹参制剂占丹参系列药物的30%，其中口服制剂占据了复方丹参制剂市场的85%以上。
    复方丹参滴丸是天津天士力公司的独家品种，是一只“双跨”品种，自上世纪90年代中期开发上市后，现已是销售最好的口服中成药之一。复方丹参滴丸的有效成分为水溶性丹参素、三七总皂苷、冰片，能在短期内快速抗凝，抑制血小板聚集、增加冠脉血流量，广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救，是在复方丹参片基础上开发的改良换代品，标志着中成药剂型的一次革命。
    复方丹参滴丸是在骤冷条件下形成的固态分散体，药物以极小晶粒存在，故舌下含服经舌粘膜吸收，直接进入循环系统，可迅速缓解，解除心前区疼痛、胸闷症状。临床观察在迅速缓解冠心病、心绞痛。目前，复方丹参滴丸的主要成分研究与质量控制已达到分子水平，滴丸减少了冰片用量并宜于舌下含服，从而大大减少了片剂对胃肠道系统的刺激。与复方丹参制剂的其他剂型相比较，具有溶出速度快的特点，可有效地减少缺血发生次数，尤其缩短心电图ST段下移持续时间，且无头痛、头胀等副作用，是对冠心病ST段改变有效治疗药物，能够减轻高脂血症对动脉血管的损害，抑制血管炎症，稳定炎症斑块，有效保护血管内皮，阻遏粥样硬化持续恶化。
方兴未艾
    据统计，我国丹参原料药总产量已达到了1130吨，同比上一年增长了4.85%，成为防治心绞痛类原料药的最大品种，从而带动了下游丹参制剂系列产品的快速发展。
    国内主流医院复方丹参口服制剂用药市场中，复方丹参滴丸占据了复方丹参口服制剂市场的97.89%，同比上一年增长了7.25%，据海通证券研究分析，在医疗保障体系覆盖率提升，社区医疗、新农合药品终端的崛起和产品优质优价的大环境下，近两年，复方丹参滴丸销售额已脱离了多年的9亿元徘徊境地，成为中国首只年销售额超过10亿元药品。2008年上半年销售额达6亿元左右，同比增长10%。据最新报道，2008年，复方丹参滴丸销售额已达到了13亿元，成为我国中成药单品年销量的第一品牌，为拉动天士力集团业绩增长的主要驱动力。
    国内复方丹参片生产企业较多，目前中国SFDA颁给的生产批文已达700多张，此外，还有复方丹参胶囊等。2007年复方丹参片用药同比上一年增长了33.19%，进入统计数据的厂商约30家，其中排在前5家的是上海雷允上药业、北京同仁堂科技公司、四川三精升和制药、杭州胡庆余堂药业、深圳同安制药厂，5家企业的产品占据了复方丹参片市场份额的65%。2008年，广州白云山和记黄埔中药加大了白云山复方丹参片的推广宣传力度，将使复方丹参口服制剂市场得到长足迈进。
    中成药制剂与化学药物不同，不但毒副作用小，而且具有“多靶点、多效应”作用，尤其是活血化瘀类品种，具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管、减小血液粘稠度、加速血液循环多种效果。临床研究显示，与心血管化学药物相比，中成药已显示出特有的优势，也使许多传统植物药焕发了青春。2008年，中成药总销售额已达到了800多亿元，同比上一年增长了15.28%。在学术推广的助力下，丹参系列产品已成为我国销量最大的中药类心血管病制剂。国内市场上以复方丹参滴丸为首的各种丹参类心血管病制剂的销售额已超过20亿元，已成为心血管中成药市场的领军品种。
    复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取天然植物丹参、三七的有效成分后，加入适量冰片制成的新型纯中药滴丸剂。其在生产过程中采用了二氧化碳高压超临界萃取技术和中药指纹图谱技术，是将中医的传统理论、现代制药新技术和释药技术融为一体的结晶。自20世纪90年代中期复方丹参滴丸在我国上市后，经过十多年的临床拓展应用，已成为我国心血管药物市场上的“重磅炸弹”。