最近,笔者不断接到一些询问中药材GAP的电话,问的最多的就是:实施GAP对中药材行业有什么好处?企业做GAP会给企业带来哪些好处?企业中药材GAP基地该怎么做?企业做GAP投资大吗?等等。
为此,笔者再次认真学习了中药材GAP原文,并收集了一些大家关心的问题与相关资料,汇集成中药材GAP系列文章,供大家参考,今天是第一篇。
让我们首先来认真学习一下中药材GAP原文:
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图1、2011年5月23日笔者在广西玉林全国中药材信息交流会上发言
一、《中药材生产质量管理规范》GAP原文
第一章 总 则
第一条 为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,保证中药材质量,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,制定本规范。
第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
学习《中药材生产质量管理规范》第一章总则心得:
第一章总则开篇便阐明了制定中药材GAP目的,是为了落实促进中医药传承创新发展的意见,推进中药材规范化生产,保证中药材质量,促进中药高质量发展。这一目标明确了规范的核心方向,让我明白中药材的生产绝非简单的种植与养殖,而是关系到整个中医药产业的根基 。只有确保中药材的质量,才能为后续的中药炮制、成药制作等提供坚实基础,进而推动中医药在现代社会中持续发挥独特价值。
其中,“企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为”这一要求让我感触颇深。在如今的市场环境下,部分不良企业为追求短期利益,可能会在中药材生产过程中弄虚作假,如虚报产地、以次充好、违规使用农药化肥等,这不仅损害了消费者的权益,也严重破坏了中医药行业的声誉。而规范中的这一明确要求,为行业树立了道德和行为准则,提醒企业要坚守底线,只有秉持诚信,才能实现行业的健康可持续发展。
二、落实推进中药材GAP对中药行业有啥好处?
中药行业的发展离不开优质中药材,实施中药材GAP(中药材生产质量管理规范)对中药材行业影响深远,将带来多方面的好处,具有以下重要意义:
(一)提升中药材品质
1、质量可控:中药材GAP规范了中药材生产的全过程,从种植环境、种植技术、加工储存等环节都有严格规范与明确要求,确保中药材在适宜环境生长,遗传稳定性和品质一致性良好,提高中药材质量的均一性和稳定性,有效成分含量更高。
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图2、2016年6月18日笔者在山西太原环太行山连翘产业协同创新联盟会议上发言
2、质量标准提升:中药材GAP要求企业制定高于法定标准的中药材质量标准,包括种子、种苗、采收、加工等中间环节的质量标准,有效避免了农药残留、重金属超标等问题,提升了中药材的整体质量,保障了临床疗效的可靠性。
(二)推动产业升级
1、规模化与规范化:中药材GAP为中药材种植、生产、加工等环节提供统一标准和规范,有助于中药材生产从分散、粗放的传统模式向规模化、规范化、标准化的现代生产模式转变,有助于淘汰不规范的种植户和企业,提升了中药材行业的整体发展水平。
2、技术创新与现代化:中药材GAP鼓励企业采用新技术、新设备,如现代信息技术建设追溯体系、高效机械化采收、加工技术等,提高中药材生产的现代化水平,有利于集种植、加工、科研、销售为一体的产业链的形成。
(三)促进企业发展
新版中药材GAP,采取的是“鼓励实施、自我声明,后果自负”的执行方式。虽然中药材GAP不再是强制要求,但企业一旦在产品标签上宣称符合GAP,政府就可以对企业进行穿透产地式的延伸检查,以查证企业使用的药材是否真的符合GAP要求。(做GAP对企业有啥好处?在后面的文章中有单独阐述,在此不再赘述)
(四)加强质量监管
1、延伸检查:新版中药材GAP采用“延伸检查”的方式,药品监督管理部门通过对中药生产企业的监督检查,督促其审计药材供应商的原料质量,从而间接管理中药材前端生产。这种监管方式充分调动了各方的“内生”动力,极大缓解了监管压力。
2、全过程追溯:新版中药材GAP强调全过程可追溯,要求企业建立追溯体系,确保中药材生产全过程的关键环节可追溯。
(五)推动乡村振兴
1、产业发展:建设中药材GAP基地可成为地方发展中药材产业的可行之路,带动当地经济发展,促进乡村振兴。
2、农民增收:通过建设中药材GAP基地,农民可以参与中药材种植、加工等环节工作,增加农民收入,改善生活条件。
3、助力乡村振兴:中药材GAP基地建设促进了农业产业结构调整,提高了农民收入,对推动乡村振兴战略具有重要意义。
(六)保护生态环境
1、保护生态环境:中药材GAP强调中药材规范生产与生态环境保护的统一,合理规划种植区域、控制种植规模,避免种植、养殖对生态环境造成不良影响,从而实现生态环境保护。
2、可持续发展:中药材GAP强调资源可持续利用,通过规范种植、合理利用资源,有效保护野生中药材资源,避免过度采挖等破坏生态的行为,实现中药材资源的可持续利用与中药材生产的可持续发展。
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图3、2017年3月25日笔者在河北安国首届中药材种植论坛上发言
(七)提高行业管理水平
1、质量管理体系建设:中药材GAP引入了放行、投诉、退货与召回等管理内容,完善了企业的质量管理体系。
2、内审与风险管控:中药材GAP要求企业定期开展内审,强化风险管控,确保生产全过程符合规范要求。
(八)促进政策支持与行业规范
1、政策支持:中药材GAP的实施得到了国家和地方政府的高度重视,相关部门制定了配套政策,支持推动中药材规范化生产。
2、行业规范:中药材GAP明确了各方职责,包括国家相关部门、地方政府、中药材生产企业和中药生产企业的职责,形成了良好的互动和制约模式。
(九)挑战方面
1、成本增加:企业需投入更多资金用于基地建设、设备购置、人员培训、质量检测等,以满足GAP的要求,导致生产成本上升。
2、技术要求提高:部分中药材种植地区技术水平参差不齐,实施GAP需要企业和种植户掌握更科学的种植技术、病虫害防治技术等,对技术创新和人才培养提出了更高要求。
3、管理难度增大:中药材GAP要求对中药材生产全过程进行严格的质量管理和追溯,涉及种植、加工、流通等多个环节,企业需要建立完善的管理体系,这增加了管理的复杂性和难度。
综上所述,中药材GAP不仅是质量管控工具,更是中药行业转型升级的核心驱动力。实施中药材GAP不仅提升了中药材的质量和安全性,还推动了产业升级、企业壮大、乡村振兴和生态环境保护,为中药材行业的可持续发展奠定了坚实基础。
三、落实推进中药材GAP对中药企业有啥好处?
实施中药材GAP(中药材生产质量管理规范)对中药企业的益处是全方位的,不仅直接影响产品质量和成本控制,还能提升企业竞争力和市场价值。以下是具体好处:
(一)提升产品质量与稳定性
1、原料质量可控:中药材GAP基地从种植、采收、加工等各个环节都有严格规范,能有效保证中药材的纯净度、有效成分含量,能有效避免农药残留、重金属超标等问题,确保中药材有效成分含量、农残和重金属达标,降低因原料质量问题导致的生产风险。
2、药材品质提升:通过在中药材GAP基地的规范化种植养殖,企业能从源头把控中药材质量。统一的技术标准,严格的生产管理和质量监控体系,可使企业生产的不同批次药材在外观、内在质量等方面保持稳定、品质优良,批次一致性增强,可减少因药材质量波动导致的产品质量问题,降低召回、退货等风险,利于企业产品质量控制和品牌建设。
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图4、2015年6月13日笔者在山西平遥首届环太行山连翘产业协同创新联盟会议上发言
3、全程可追溯:中药材GAP基地要求建立种植、加工、储运全流程溯源体系,建立完善的生产记录档案,实现中药材质量可追溯,保证原料有效成分含量稳定,为生产高质量中成药及其他中药制品奠定基础。自建或合作中药材GAP基地可减少对外部零散种植户的依赖,避免因自然灾害或市场波动导致的供应短缺,保障供应链安全。
(二)提升企业竞争力
1、品牌建设:符合中药材GAP要求的中药材是“优质药材”的标志,可满足饮片企业、配方颗粒企业和中成药企业的对高品质药材的需求,其产品在标签上标示“药材符合GAP要求”,成为质量和品牌的象征,使消费者更放心,企业可借此打造高端品牌,提高产品定价权(如GAP认证的黄芪、三七价格比普通药材高20%~50%)。
2、增加市场份额:建设中药材GAP基地,能赢得客户、合作伙伴及消费者的信任,产品质量高、品牌形象好,中国推动“优质优价”政策,GAP药材可优先进入医保目录、基药目录,获得更大市场份额,还可进军国际市场。吉林人参、云南三七等GAP基地通过标准化种植,显著提升产品溢价能力,部分药材出口价格增长30%以上。
(三)可享受政策支持
1、政策支持与奖励:国家及地方政府出台了一系列政策支持中药材GAP基地建设,如财政补贴、税收减免等优惠,企业可享受政策缓解前期投入压力;在集采中符合GAP标准的企业通常可获集采加分、优质优价、优先集采等政策支持,提升企业市场竞争力。
2、满足监管需求:随着药品监管趋严,对中药材来源和质量要求更高,企业建设中药材GAP基地可确保生产经营符合法律法规,避免因违规面临处罚和经营风险。
(四)实现企业可持续发展
1、资源可持续利用:中药材GAP基地注重中药材资源的保护和可持续利用,提倡生态种植和濒危药材替代技术(如林下仿野生种植)保护野生资源,确保长期稳定的原料供应。漳州片仔癀通过自建GAP麝类养殖基地,解决麝香原料稀缺问题,保障核心产品供应。紫鑫药业GAP基地人参出口价格提高30%,并成为韩国高丽参市场的竞争对手。
2、推动产业升级:企业建中药材GAP基地,可促进企业中药材种植技术的进步,带动企业周边中药材产业发展,促进区域经济增长,推动中药材产业向规模化、标准化、现代化转变升级。
3、生态与经济协调发展:中药材GAP基地建设注重生态环境保护和资源可持续利用,有利于企业实现生态效益、经济效益和社会效益的统一,为企业长远发展创造良好条件。
(五)推动技术创新与人才培养
1、技术创新平台:中药材GAP基地为企业开展中药材种植养殖技术研究和创新提供平台,企业可与科研机构合作,进行品种选育、栽培技术优化等研究,提升企业技术水平和核心竞争力。
2、人才培养与储备:中药材GAP基地建设和运营需要大量专业人才,涵盖种植养殖、质量管理、技术研发等领域,有助于企业吸引和培养专业人才队伍,为企业发展提供人才支持。
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图5、2017年6月9日笔者在广州中药材全产业链服务商大会上发言
总体来看,中药材GAP对企业的核心价值在于“提质、降本、增效、合规”。企业应积极响应并尽早开展相关工作。短期看企业需投入资源建设基地,但长期将显著增强企业抗风险能力、市场话语权和盈利能力。在政策推动和消费者对高质量中药需求增长的背景下,中药材GAP正从“可选项”变为中药企业生存发展的“必选项”。总之,2025年做好中药材GAP是非常重要的,且宜早不宜迟。中药材GAP基地应该怎么做?我将在后续的文章中与大家共同探讨,并分享我的一些想法与建议,敬请大家关注!
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刘红卫 2025年2月5日
来源:跑合网