中药口服液以膳食补充剂身份卖到美国｜出海头条

近几年国产创新药掀起BD（商务拓展）出海热浪后，中成药领域亦迎来进展。

界面新闻获悉，7月21日，美国中药商业化平台TCMG与国内中药企业梦阳药业宣布完成一笔跨境BD交易。其中，TCMG获得梦阳药业生白口服液在美国的独家商业化权益，授权期限为20年。梦阳药业保留生白口服液的资产所有权、IP、开发权和生产权。

该交易总额最高为300万美元，包括一次性、不可返还的首付款22.5万美元，及后续商业化里程碑付款。

值得一提的是，该交易另有一笔总金额最高为7000万美元的潜在商业化权益对价。TCMG创始人高源向界面新闻等媒体介绍，该对价基于梦阳药业的长期独家供货机制，由双方在美国市场的商业化安排、产品综合竞争力、监管风险因素和长期履约情况综合产生。

具体而言，生白口服液为梦阳药业的主要产品，源于中西医结合肿瘤学专家邵梦扬经验方，用于癌症放、化疗引起的白细胞减少症的辅助治疗。

界面新闻在摩熵·医药数据库查询到，梦阳药业占据生白口服液全部市场份额，以全终端医院销售额计，其2025年销售额为2.76亿元，在中药口服液中体量不算突出。叠加当下医保控费等行业政策，公司亦有动力向外寻求更大市场。

界面新闻注意到，在此之前，中药已有出海尝试。其中声浪最大的是天士力的复方丹参滴丸。在美国食药监局（FDA）药物监管路径下，天士力完成了全球首个复方现代中药国际多中心、随机、双盲三期临床研究，2018年还与Arbor公司达成合作，共同推进在美开发该药。但到2026年，Arbor终止合作，该药仍未在美获批。

另外，安宫牛黄丸、藿香正气液、连花清瘟等品种也纷纷在东南亚地区开拓市场。但目前，中药在全球最大的医药市场——美国市场尚无突破。

与前述案例相比，本次交易最大的不同在于后续的美国申报注册路径，也可以理解为出海思路。

高源向界面新闻等媒体介绍，生白口服液在美国不选择药物监管申报路径，而是作为膳食补充剂监管类别进入市场。对于选品原因，她分析，生白口服液所在的肿瘤不良反应领域有非常明确的未满足临床需求；另外，辅助治疗体系在美国也非常成熟。

而作为授权方，梦阳药业董事长张敏告诉界面新闻，公司最关心的是产品如何能进入主流的医学市场。目前，生白口服液产品已在美国食药监局完成膳食补充剂备案。而与药物通过一、二、三期临床研究，在研发阶段逐步去风险不同，走膳食补充剂路径意味着在准入环节门槛较低，风险更集中于商业化阶段。

简单来说，这种路径门槛更低，时间等成本也更小。

具体到商业化准备上，高源则向界面新闻表示，双方已经做了四方面的工作，包括开展临床验证，持续积累循证医学证据；进行合规体系建设，因为美国膳食补充剂实行上市后持续监管模式，而非药品强制前置审批，因此企业需要在产品全生命周期持续满足合规要求；建立稳定的生产质量体系，解决中药复方批次间一致性问题；以及市场开发。

高源分析，美国膳食补充剂市场约有10万个SKU（库存量单位），绝大多数面向消费者零售市场，小部分面向专业渠道，包括医生、执业护士、营养师等。TCMG即计划采用循证医学证据建立专业信任，通过专业渠道触达患者。她举例，这种方式已经被一些膳食补充剂品牌所验证。

也就是说，生白口服液试图采取一种折中方式，以膳食补充剂的身份快速完成美国市场准入，再以更偏药品的方式做商业化推广，以提高竞争壁垒和产品溢价。

不过，高源也告诉界面新闻，这其中，商业化开发的难点一方面在于如何结合中药自身特点，完成在美国的循证医学验证、证据积累；另一方面膳食补充剂在美国不能进行疾病治疗功效宣称，如何在符合监管要求的前提下实现产品临床应用，也是行业长期面临的挑战。

而该“折中方式”能否走通？未来，生白口服液在美国市场的商业化成绩值得关注。

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