三部门：中药注射剂凭处方使用 已上市产品再评价

【天地网讯】    近年，鱼腥草、刺五加、炎毒清、复方蒲公英、鱼金注射液等多种中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被叫停。对此，卫生部、国家药监局、国家中医药局前天发出《关于加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，通知规定，今后中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
 
    通知指出，药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
 
    在临床使用方面，中药注射剂应当在医疗机构（包括从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所以及急救站等）内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。医疗机构要加强中药注射剂不良反应的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。
 
    中药注射剂应单独使用
 
    前天，三部门还联合颁布了《中药注射剂临床使用基本原则》，原则中规定中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用；如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
 
    同时，老人、儿童、肝肾功能异常、过敏体质者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎用。用药过程中，医生应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
 
    已上市中药注射剂将再评价
 
    据国家药监局副局长吴浈表示，今年将对中药注射剂开展再评价。他强调，对中药注射剂开展再评价，不是简单的淘汰或废除中药注射剂，而是要通过再评价提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围。
 
    吴浈说，现有的部分注射剂品种，研制基础较薄弱，生产工艺有缺陷，质量水平不高，存在一定安全隐患，因此，国家药监局计划陆续对注射剂类药品开展上市后再评价工作。