出台关于中药饮片炮制规范适用范围的相关规定迫在眉睫

       近年来，职业打假人经常举报、复议、诉讼中药饮片生产企业按照外省炮制规范生产的中药饮片为假劣药，其提供的依据是2010年原国家食品药品监督管理局注册司给原浙江省食品药品监管局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称注册司复函）中的回复内容：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等”。在很多地方，职业打假人这样的举报、复议、诉讼往往以失败告终。

       然而，2019年10月10日，广东省深圳市中级人民法院作出的一则行政判决判定，在广东省采用外省药监部门制定的中药饮片炮制规范炮制药品，可按劣药论处。该判决结果引起广泛讨论，大家普遍认为该判决缺乏相应法律依据。以此为契机，非常有必要对地方中药饮片炮制规范适用范围进行探讨。

各地不同政策措施影响药品标准的权威性

       中药饮片加工炮制是我国传统医药、传统制药技术的重要组成部分。我国拥有丰富的中药资源，但2015年版《中国药典》仅收载中药材和中药饮片618种，远不能满足临床需求，因此，各省、自治区、直辖市药监部门相应制定本地炮制规范作为补充。据统计，各省（区、市）制定的炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种。但由于各种因素影响，各省份饮片炮制规范最初只在本地区适用。1987年，原卫生部发布的《地区性民间习用药材管理办法》规定：“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。”正是在这样的背景下，才会出现上述注册司复函的回复。但该复函只是针对当时某地方局就特定问题的请示作出的回复，不具有普遍性、全局性指导意义。

       随着社会发展和时代进步，人口流动迁移加剧，各地中医药资源流通共享成为大势所趋，许多地方炮制规范收载的中药饮片在全国范围内都有较大的临床和市场需求。近年来，党中央、国务院陆续出台了一系列振兴发展中医药、促进中医药传承创新的政策措施。2013年，原国家食药监总局委托国家药典委组织编制《全国中药饮片炮制规范》，湖北、广东、江西、安徽等省份开始允许本省中药饮片生产企业执行外省炮制规范，以满足医院临床和患者的多样化需求。但由于国家层面没有明确地方炮制规范的适用范围，各地规定和做法又不一而足，一些地方依据注册司复函规定本省中药饮片生产企业生产中药饮片、外省流入本省的中药饮片必须执行国家药典标准或本省标准。

       因为规定不同，对于相似案件的判决也就不同。有人认为，注册司复函属于行政管理内部规定，与民事法律责任认定无关，不属于民事案件审查范围，不支持职业举报人的诉求。有的法院（如深圳中院）则判定在本省依据外省炮制规范生产、销售的饮片为劣药。

       各省（区、市）制定的地方炮制规范是我国中药饮片标准体系的重要组成部分和饮片加工、生产、经营、使用、检验等环节的法定依据，但依照地方炮制规范生产的中药饮片在某些地方却被认定为假劣药，这在一定程度上妨碍了市场公平竞争以及中医药产业的健康发展。

中医药传承创新发展  呼唤中药饮片标准的统一性

       党的十八大以来，党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展。2019年10月出台的《关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，促进中药饮片和中成药质量提升，加快修订药典中药标准，健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。这对加快各地中药饮片炮制规范的制修订，实现标准体系的规范化发展，具有重要指导意义。

       新修订《药品管理法》第四十四条规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”可见，法律并未限制地方中药饮片炮制规范的适用范围。另依据《药品管理法实施条例》第六十六条“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的……依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”规定，也没有限定必须是本省炮制规范。

       新形势下，传承创新发展中医药对加强中药饮片标准体系建设提出了紧迫的现实要求，必须严格贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的要求和《药品管理法》的相关规定，鼓励各地健全完善中药饮片炮制规范。

明确地方炮制规范适用范围的紧迫性

       现实生活中，许多临床用药效果明显的中药饮片受到炮制规范使用范围的限制，医生在开处方时不是首先考虑药效，而是考虑药房有没有该药，结果经常出现“有方无药”的尴尬情况，影响了中药饮片的有效供给，极大限制了中医药健康发展，也给职业举报人敲诈勒索企业提供了“武器”。在笔者处理的许多案件中，常见职业举报人以注册司复函为依据，举报企业依据外省炮制规范生产的中药饮片为假劣药，要求监管部门处罚企业，并以监管部门的回复或查处敲诈企业。

       江苏省是中医药大省，有着宝贵的地方特色药材资源，但因历史原因，现行炮制规范收载的品种相对较少，十多年来未新增品种。近年来，中药材加工炮制、质量检验、评价标准等面临新的挑战，该规范已难以适应市场变化，导致部分本省饮片生产企业为满足临床和市场需要，按其他省份炮制规范生产中药饮片，结果常常被职业举报人恶意投诉。为此，2014年，原江苏省食药监局决定启动本省中药饮片炮制规范修订工作，并委托江苏省药学会具体实施。2017年该项工作被纳入《江苏省“十三五”食品药品安全规划》。迄今为止，中药饮片炮制规范修订工作已完成第一分册修订稿，并通过专家审评，近期将正式公布。

       同时，针对地方市场监管局此类问题的请示，江苏省药监局作出如下批复：现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规规章中，没有明确禁止本省中药饮片生产企业执行外省中药饮片炮制规范，没有禁止中药饮片生产企业依照本省炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售；中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药监部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售；关于地方中药饮片炮制规范适用范围问题，目前尚无相关法律法规规章及规范性文件予以明确规定；原国家食药监局的复函属于机关普通公文，本身不具有法律效力，不能作为执法依据。

       但是，这种做法只能解决一时一地一事的问题，缺乏权威性依据。鉴于此，笔者建议国家药品监管部门尽快出台关于中药饮片炮制规范适用范围的相关规定，用以指导此类问题的监管执法，规范中药饮片炮制、检验的基本标准。