【检查通告】山东省药监局通告15批次药品不合格 涉禹王、太安堂等公司

       6月3日，山东省药品监督管理局发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第3期)》称，经核查确认，标示14家生产企业（配制单位）的14个品种共15批次药品抽检不符合标准规定。

       据统计，包括谷精草、黄柏、人参、葶苈子、小通草（2批次）、淫羊藿、炙淫羊藿在内的8批次中药饮片（中药材），以及含糖胃蛋白酶、接骨胶囊、诺氟沙星胶囊、氢溴酸右美沙芬滴丸、清脂舒肝丸、双氯芬酸钠肠溶片、益母草膏在内的7批次制剂不符合标准规定。其中，不符合规定项目涉形状、检查、含量测定、鉴别。

       公告显示，此次不合格药品涉及14家生产单位。其中，经山东省食品药品检验研究院检验，标示生产企业未山东禹王制药有限公司生产的氢溴酸右美沙芬滴丸（批号：20190521）检查-溶出度不符合规定；标示生产企业为太安堂（亳州）中药饮片有限公司生产的小通草（批号181001）性状、鉴别-显微鉴别不符合规定。

       山东省药品监督管理局称，相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。

不符合规定项目小知识

       一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

       二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

       三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

       四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

       五、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。

       六、鉴别项主要用于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性，显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。

       七、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

       八、溶散时限系指丸剂在规定时间内全部崩解溶散或成碎粒，反映主药有效性或是药效作用时间，不符合规定主要与工艺控制不当等有关。

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