疫苗领域最全面的《中华人民共和国疫苗管理法》12月1日开始施行，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任

   狂犬疫苗事件过去340天后，长生生物再次进入大众视线，这次是因为被申请破产清算。被申请破产清算，91亿元罚款遭强制执行，6月19日晚，长生生物公告称，6月18日，广东省疾病预防控制中心、交通银行股份有限公司吉林省分行、长春市南湖实业集团有限公司、长春宏日新能源有限责任公司以长春长生不能清偿到期债务，且明显缺乏清偿能力为由，分别向长春市中级人民法院申请对长春长生破产清算，长春市中级人民法院决定对上述申请进行审查。这类触碰国家法律底线和道德底线的不良企业，不仅受到国家法律的制裁，而且最终将走上自我毁灭的结局。国家政府也一直严禁类似问题出现，杜绝有丝毫违法违规行为，把国民健康放在首位。尤其是近年在疫苗管理上，不断出台新制度保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康。强化从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理。 

   在6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。这部法律将于2019年12月1日开始施行。

   在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红指出，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。

   首次将疫苗管理上升到国家法律层面,体现“最严监管”。在《疫苗法》诞生之前,疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》,其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。此次出台的《疫苗法》是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。

热点关注一：鼓励疫苗的创新和发展并纳入了国家战略优先审评审批

 “疫苗管理法兼顾了安全、发展和创新。为了积极地促进我国疫苗质量的进一步提升，在这次疫苗管理法中作出了一系列的新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。” 

一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。

四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。

五是对于创新的疫苗实行优先的审评审批。

热点关注二：实施全程电子追溯管理

   新颁布的疫苗管理法还明确，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门，制定统一的疫苗追溯标准，建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。

   据了解，去年年底发布的《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》，明确 “一物一码，物码同追”。疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业是承担追溯系统建设的主要责任人。

   国家药品监督管理局药品监管司司长袁林介绍，“从去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，并会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台，下一步还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统，整体要保证疫苗追溯体系建设的有序推进，按期完成。

热点三：疫苗违法犯罪行为从重追究刑事责任

   疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。就法律效力上讲,远高于现行部门规章。《疫苗法》明显提高处罚力度,由现行法规中,处以货值2~5倍罚款等民事处罚,上升到处以15倍以上、50倍以下罚款、5~15日行政拘留、10年或终身禁入市场等法律责任。违法成本大幅提高,更加强调行业规范性。

   对此，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰解释说，“在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重，是这个意思。刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整，但是总体上说按照刑法定罪量刑。”

   疫苗管理法不仅强化全过程全链条监管，在严格的法律制度下责任落实处罚到人进一步严格责任追究，对履职不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行监管和检查职责的药品监督管理部门、卫生健康主管部门的责任人员，也规定了非常严厉的处理措施，用最严管理制度维护广大人民身体健康。

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