11月医药大事件之政策篇：监管、创新、规范是关键词

       眨眼间，全新的12月已经开启，回顾上个月，医药行业有哪些政策是可圈可点的呢？笔者梳理得知，11月实施的重磅医药政策事关抗肿瘤药研发、原料药反垄断监管、药品规范经营、中药配方颗粒全面放开等方面。

《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》施行

　　11月19日，国家药督局药品审评中心(CDE)发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》施行，指导原则明确指出，抗肿瘤药物的研发，从研发立题、到开展临床试验设计，都应从患者需求出发，而不仅仅是患者反馈的收集和量表的开发。业内认为，此指导原则的出台，在一定程度上有利于挤掉创新药的估值泡沫，倒逼药企做真的创新而非“伪创新”。

原料药行业反垄断监管再升级

　　11月18日，国家反垄断局正式挂牌，原料药领域的反垄断指南也在同天发布。指南共分为六章29条，主要规定了总则、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除、限制竞争五个方面的内容。该文件的出台进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度，引导企业规范经营，注意信息沟通的垄断风险。

《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见

　　2021年11月12日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》意见，新的《意见稿》规范更细致、要求更严格，违法处罚也更重。例如，对于未按规定凭处方销售处方药，新的《意见稿》要求责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。业内认为，这也意味着，药店面临更加严格的监管，未来药品经营行为将进一步规范化。

中药配方颗粒试点工作结束

　　2021年11月1日起，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》正式施行，在此基础上，国家药监局又公布了《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》，明确中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市销售前，需要在国家药监局备案被获取备案号。这也意味着，中药配方颗粒试点正式结束，全面放开，所有符合条件的中药企业只需要备案、就可以生产中药配方颗粒，未来中药配方颗粒行业将迎来广阔的市场空间。据了解，2020年我国中药配方颗粒市场已达300亿元左右，业内预计未来将以每年30%左右的增速持续增长，10年后市场规模将达到2000亿元以上。

第六批胰岛素专项集采开标

　　11月26日，第六批胰岛素专项集采在上海正式开标，拟中选结果显示，本次拟中选产品45个，药品平均降价47.67%，高的降幅达70%以上。我国糖尿病患者基数很大，数量已经超1亿，占中国总人口的10%左右。胰岛素作为糖尿病治疗的重要药物，通过集采谈判后价格进一步降低，将给糖尿病患者带来福音。

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