中药配方颗粒全面放开（下）

       11月1日起，中药配方颗粒彻底放开

01 多省发文

       之前发表的《中药配方颗粒全面放开（上）》主要对质量标准和销售进行了分析，本文主要讲一下试点企业的来龙去脉和可能的归宿。

       中药配方颗粒27年的试点，主要通过官方给予部分企业发放试点资质来开展工作，实行备案制后，这些资质也就结束了其历史使命。

        标准统一，不管是已在经营的试点企业、还是新入局者，一律按10月29日发布的《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》的要求：

        中药配方颗粒在上市销售前，应当按照《公告》有关规定，通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”、“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。

       早在今年2月10日发布的《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）规定，中药配方颗粒放开自2021年11月1日（今天）起施行，所以最近各省都忙着出台中药配方颗粒管理细则和质量标准， 如上海、山东、北京、贵州、江西等省份的细则赶在放开前的最后一个工作日（10月28日、29日）出台。

02 试点分布

       如图一所示，截至目前，全国共批有各级试点79家，除西北5省区（陕西、宁夏、青海、新疆、西藏）和湖南、海南外，其余25省份都批准了试点，少则1家，多则7家，其中，湖北最多（有7家），安徽、河南、江西3省各有6家，广东、广西、内蒙古和云南4省份各有5家，天津、山西、江苏、福建4省份均只有1家。

       按情况不同，这些试点又可分为国家级、原省级试点和新省级试点。

一、国家级试点

       即国家局批准的试点，自1994年3月到2002年6月8年间国家共批了6家试点，按时间先后分别是天江、一方、培力、三九、康仁堂和新绿色，其中，广西培力是唯一的一家外企，30%销往港澳。

        除新绿色外，其余几家全部是上市公司，今天，天江、一方两家龙头悉数归到中国中药旗下，其规模已占到全国的一半，也使中国中药一举跃居全国中药前5的成就。

        同时，资本热衷配方颗粒行业的热潮也是由中国中药发起的，2015年4月中国中药以102亿港元至112亿港元收购江苏天江药业87.3%注册股本，成为中国中药史上最大的并购案，纪录至今未破，从此配方颗粒资质一照难求。

二、原省级试点

        即2013年6月之前由各省自行批准的神威药业、安徽济人和吉林力源3家试点（以下简称“原省级试点”），2013年6月发布的《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2013〕28号)，终止了地方对配方颗粒审批的权限，这3家牌照也成为配方颗粒行业的珍品，同时也造就了中药配方颗粒行业的新星。

       神威药业凭借超强的技术和成本控制能力而跃居全国配方颗粒规模第5位，今年上半年，神威的中药配方颗粒即实现销售3.22亿元，同比增长34%。

三、新省级试点

        2015年12月24日，国家药品监督管理总局发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》（以下简称“意见稿”），给了业界配方颗粒即将放开的极大想象空间。

        此时，正值资本主导产业，医药行业的优质标的已收割殆尽之际，从而掀起了各地中药企业鼓动本省以科研专项、临床研究等等名目批准试点的热潮，5年时间共批了70家（以下简称“新省级试点”）

        中药配方颗粒也成为这几年两会上热议的焦点，先是羡慕国6家，获得试点后又呼吁进医保。这些新批的试点多家集中在传统的中药材交易中心，如位于安徽亳州的安徽广印堂、九州方圆、协和成、华佗国药，位于江西樟树的江西百神、青春康源、江西纳弗堂等。

        其中，获批最早的是浙江惠松和景岳堂，在《意见稿》一发布即获批准，获批最晚的应是位于湖北黄冈市英山县的被红日药业并购的湖北辰美中药有限公司，于去年11月17日才获批。

03 试点归宿

一、国家级试点

        凭借提前20年的相对独家优势，不但已赚的盆满钵满，还在质量、渠道等多方面建立了壁垒，全面放开，看似市场扩容、人人机会均等，大家都可进入，但对生产、质量、溯源等方面的门槛也都提高了，且监管更严，这反而给先行者提供了新的机遇。

         新的省级试点不觉中已成为他们并购的对象，如中国中药已有2个国家试点、11个省级试点，在全国19个省市布局配方颗粒企业，年销售增长率保持在20%以上，国家药典委第一批和第二批公示的标准合计196个，中国中药起草的标准达102个，还在协助各省建立中药配方颗粒省级标准。

二、原省级试点

        神威药业已步入配方颗粒快车道，吉林力源已被并入吉林敖东旗下，安徽济人中间略停，现仍在配方颗粒发力。

三、新省级试点

        浙江景岳堂已被上市公司浙江华通并购，其他新批的省级试点，前期雷声极大，现在多已内敛，其中不乏积极寻求被老6家并购，如福建的承天金岭药业、黑龙江的双兰星制药、四川的三强现代中药等新批的省级试点都已并入中国中药旗下，其他的可能正深谋远虑，准备利用放开的机会大干一场。

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