中药饮片纳入药品流通追溯 药店责任将更加清晰

       2020年9月16日，河北省药品监督管理局印发《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》，决定在20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传基础上，在全省全面推进中药饮片流通追溯数据上传工作。

       选定20家中药饮片生产企业、全部77家中药饮片专营企业加入追溯系统、实行数据上传，并部署已加入药品流通追溯系统的药品批发企业和药品零售企业实行中药饮片追溯数据上传。

1、药品追溯体系建设加快 多省陆续执行

       2018年11月1日，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。明确药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
 

        4月26日，福建省药品监督管理局发出《关于推进药品信息化追溯体系建设工作》的通知。明确表示，力争在2021年底前完成所有制剂追溯体系建设。
 

       2019年8月，甘肃省药监管理局下发通知，要求落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任，推进“一物一码、物码同追”，至2020年底全省范围内将实现药品制剂(除中药饮片)全品种全过程信息化追溯。
 

       除此以外，安徽、山东、湖北、山西、黑龙江等皆已走在前列。如早在2017年末，山东就开始推进覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系建设，在2020年底前，实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。
 

       此次河北省药监局印发的《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》来看，河北省中药饮片生产试点企业、中药饮片专营企业和已入网的药品批发、零售企业按照数据标准化对照、数据传输接口对接和调整、数据上传三个步骤实施中药饮片追溯数据上报工作。
 
2、中药饮片覆盖面广 填报企业包括批发零售

       据了解，第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种主要包括：执行《中国药典》、《卫生部药品标准中药材第一册》、《河北省中药饮片炮制规范》（2003年版）、《河北省中药材标准》（2018年版）的中药饮片品种。中药饮片以品名、执行标准、产地、生产企业为追溯标准建立中药饮片基础数据库。
 

       中药饮片生产企业应将2019年1月1日后生产的中药饮片品种全部添加到系统中药饮片基础数据库，并实时上传更新的相关数据。
 

       中药饮片生产试点企业和专营企业实现数据传输接口对接后，生成本企业中药饮片购进、销售、库存XML数据文件，每日自动向药品流通追溯系统上传数据。2020年11月1日起全省药品经营企业正式上报中药饮片追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。

3、对药店的影响

       一是药店成为溯源中的一环，将对药店信息化建设、行为操作规范提出强制要求；

       二是药店不按操作规范执行，容易暴露不合规做法或可能违规违法的意图。

      长远影响：药品控销、处方外流、医药电商等多方面。

       一是医药商业，药店如果参与药品控销，可能很难避免在信息化追溯系统的时空记忆里留下痕迹；

       二是对于没有合理依据的、纯粹利益输送导致的处方外流，基于相同道理将变少或者收敛；

       三是药品生产企业或将向药品信息化追溯系统索要药品终端销售记录，这将削弱医药商业、药店与药品生产企业的谈判地位；

       四是医药电商或能得到药品信息化追溯系统的销售统计情况，虽未涉及价格信息，也将使传统药店参与竞争处于更加被动地位。

       可以说，药品追溯一旦开展，药店或将不得不面临上述局面，而作为经营主体，药店在药品追溯建设工作中的责任也非常明确。

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