抗过敏性鼻炎用药市场潜力巨大 新药占先机

　　尽管面临着仿制药和保险覆盖层次低等因素的挑战，但最近几年，抗过敏性鼻炎药物市场确实表现出非常态的活力。考虑到无论是在发达国家还是发展中国家都有庞大的过敏性鼻炎患者群，目前仅美国就有800万～2000万过敏性鼻炎患者正接受治疗，每年全球过敏性鼻炎治疗药物的销售额达到了60亿美元，还有一系列新产品正处于研究末期，这一市场值得期待。

    由于过敏性鼻炎与哮喘之间有非常紧密的联系，同时诸如皮质激素之类的药品对这两种疾病或产生交叉效应，因此，开发过敏性鼻炎治疗药物具有战略性价值。另外，正如最近收购了辉瑞公司消费品业务的强生公司一样，对于新进入的OTC企业和进行仿制药业务模式转型的公司来说，抗过敏性鼻炎市场是一个机会。

    过去的10年中，由于处方用药转变为非处方药（OTC）、产品专利到期、保险覆盖层次低等三大因素，使得美国的抗过敏性鼻炎药专利厂商承受了巨大的压力，甚至大多数制药公司打消了将此领域作为研发优先考虑的念头。

    但是，最近抗过敏性鼻炎用药市场发生的一系列事件，对试图通过进入OTC和仿制药领域实现多元化经营的制药企业来说，预示着这一市场仍然值得关注：治疗过敏性鼻炎的两种重要类别中，抗组胺和鼻腔用类固醇（INS）都有新品上市；相关企业在抗过敏性鼻炎用药领域展开了一些较大规模的交易，而且该领域的OTC销售非常强劲。同时，鼻腔用类固醇在面对仿制药竞争和医疗保险压力的时候，表现出了很强的抗压性。

 

    鼻腔用类固醇类药中，葛兰素史克公司的丙酸氟替卡松（fluticasone propionate、Flonase）成功跻身于“重磅炸弹”级药物之列，但是到2006年该药物专利期满后，其市场份额被仿制药迅速吞噬。与抗组胺类药所不同的是，鼻腔用类固醇类药已经进入了美国医疗保险计划，且大部分都是处于第二层级的位置。另外，保险公司也没有要求获得保险补偿的前提是必须使用丙酸氟替卡松仿制药。先灵葆雅公司的年报表明，2007年，丙酸氟替卡松仿制药进入美国市场后，该公司的原研药内舒拿（mometasone furoate、Nasonex）无论是市场份额还是销售额都迅速上升。

    在该类产品中，有两只新上市的产品引人注目：一是2007年葛兰素史克公司在美国上市的氟替卡松的新一代产品“Veramyst”，该品是一只含微粉化糠酸氟替卡松水混悬液的鼻腔喷雾剂，其适应症比其他鼻腔用类固醇类药物更广，包括有季节性和常年性过敏性鼻炎；用于缓解包括眼睛和鼻腔刺痒的各种过敏症状，而不仅仅针对鼻腔过敏症状。无论是对专利药还是对仿制药而言，该药物所具有的缓解眼睛过敏症状的能力，是该药物和目前现有的鼻腔用类固醇类药物差异化的重要一点，据葛兰素史克公司年报，2008年，Veramyst在全球的销售额达到了1.34亿美元，其中美国的销售额为1.04亿美元。

    二是于2008年Sepracor公司在美国上市的环索奈德（ciclesonide、Omnaris）。Sepracor以1.5亿美元的前期金、2.8亿美元的里程金和专利提成为代价，从奈科明（Nycomed）公司获得了Omnaris和一只治疗哮喘的环索奈德吸入制剂（Alvesco）的美国销售权。

 

    最近几年，治疗过敏性鼻炎的抗组胺药物承受了很大的商业化压力。从美国最大的健康险公司Wellpoint挑战美国FDA，将现有的抗组胺药物包括先灵葆雅公司非常成功的克敏能（loratadine，Claritin）转变为非处方药之后，让这一市场中开发第二代抗组胺药物的制药企业面临一系列挫折。

    但是，自从2002年克敏能的美国专利期满后，另一只引人注目的产品上市了。2007年末，曾经自2001年以来就在欧洲多国上市的左西替利嗪（levocetirizine，Xyzal）由UCB和赛诺菲-安万特公司联合在美国上市。Xyzal能迅速缓解症状并且每天只需用药1次。据UCB公司的半年报称，2008年上半年该药物的全球销售额为2.27亿美元，其中美国的销售额为6800万美元。虽然，这些数字离克敏能全盛时期所创造的数十亿美元的销售额还很远，但是，该药将是先灵葆雅公司的下一代抗组胺药物地氯雷他定（desloratadine、Clarinex）在专利药领域的强劲对手。

 

    非处方药市场对于过敏性鼻炎的销售来说是一条十分重要的渠道。患者能根据自身状况选择适合的、安全的口服抗组胺药物。在美国，先灵葆雅公司的克敏能、惠氏公司的Alavert这两只氯雷他定产品以及辉瑞公司的仙特明（cetirizine，Zyrtec）已经成为抗组胺药物OTC市场中的主角。克敏能已经成为美国最成功的OTC产品，2007年美国销售额就超过了4亿美元。强生公司以166亿美元将辉瑞公司的消费保健品业务收入麾下后，推出了仙特明的非处方药，目前该药物的销售良好。

    虽然有多只鼻腔用类固醇类药物在欧洲成功获得了OTC身份，但是在美国似乎不适合转变成非处方药。早在2003年，葛兰素史克公司就曾经想在美国上市丙酸氟替卡松的非处方药，但估计FDA将不太可能批准类固醇喷雾剂成为非处方药，于是放弃了这种想法。此外，在美国进行患者测试时发现，不正确使用鼻腔给药装置会导致鼻腔出血，这成了鼻腔用类固醇类药物转换成非处方用药的另一个障碍。随着葛兰素史克公司放弃丙酸氟替卡松转换成非处方药的申报，目前还不太可能有鼻腔用类固醇类非处方药在美国上市。

 

    为了改善过敏性鼻炎鼻腔充血的症状，先灵葆雅和默沙东公司合作推出了由氯雷他定和孟鲁司特组成的复方制剂。联合用药在包括哮喘之类的多个治疗领域已经大获成功。这一复方制剂主要是针对哮喘和过敏的共同表现，尤其是针对儿童来研究。但是，2007年8月在FDA发布了不批准函之后，先灵葆雅和默沙东公司撤回了准备提交的新的临床试验数据。

    目前，还没有一只治疗过敏性鼻炎的生物药品上市，但是，基因泰克和诺华公司研发的柯耐尔（omalizumab，Xolair）已经成功获准用于治疗严重哮喘暗示着对于那些极难治疗的患者来说还存在着机会。虽然过敏性鼻炎不是一种致命的疾病，但还是会使患者的生活质量受到严重的影响，因此，那些愿意定期接受免疫注射疗法的患者也愿意接受周期性使用有效的生物制剂。（邵建国）