中药饮片批准文号管理从“毒性”开始

    我们中国医保商会中药饮片分会正在积极向有关部门呼吁，希望尽快对毒性中药饮片进行批准文号管理，以保障临床用药的安全有效。”身兼中国医保商会中药饮片分会常务副理事长，北京康派特医药经济研究中心主任李磊目前一直在推动这件事。而刚刚结束的“2009年度中药产品进出口工作会议暨第三届中药饮片创新与发展论坛”，对此议题有了进一步的探讨。
    持续的高速增长，管理的相对真空，临床应用的广泛性，企业良莠不齐……如何让中药饮片行业的发展更加有序、管理更为有效，思考正在进行。
    高速增长背后的隐患
    “在整个中药产业中，中药饮片的规模化、规范化、现代化最为滞后，人才力量、基础研究也最弱。但近6年来，进展加快，有所起色，正处于向工业化、现代化发展的转折期。”国家食品药品监督管理局原副局长任德权如是评价中药饮片行业。
    有数据显示，从2001年到2006年，中药饮片行业的销售总额从98亿元增长到216亿元。而2009年1~5月我国中药饮片加工行业实现主营业务收入16,491,267,000元，实现累计利润总额1,111,971,000元。业内人士估计今年的销售总额将超过450亿元。中药饮片罕见地实现了连续4年30%以上的恢复性增长。
    增长的高速不容置疑，而背后的隐患也令人担忧。据了解，2008年部分省市的饮片市场抽检不合格率均高于30%，而且多年居高不下。事实上，我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。此外，个体小作坊的大量存在，给中药饮片的市场秩序带来了较大的不稳定性。
    而在这其中，对炮制要求较高的毒性中药饮片安全隐患更为严重，毒性中药饮片危险系数正在不断增大。据介绍，中国药典标注有毒（包括小毒、毒、大毒）中药材及中药饮片共72种，因其有一定的毒性或副作用，药效非常迅猛，炮制、使用不当即可导致中毒或死亡。目前毒性中药饮片中毒现象在临床频发，究其原因，与中药炮制不规范关系密切。有研究显示，对52例附子中毒的分析结果显示，中毒均由炮制不当引起；对川乌、草乌中毒调查发现，医院药房的川乌、草乌检查项下的酯型生物碱（以乌头碱计）超过药典规定的0.15%，造成恶性事件的发生；分析造成中毒的马钱子，炮制方法多只是采用炒制，而未按药典规定砂烫至鼓起。
    “加强毒性中药饮片的管理，减少临床中毒事件的发生，在保证患者用药安全的同时，也为中医药事业的发展打开更加广阔的天空。”李磊强调。中药毒性饮片炮制管理规范的欠缺，在一定程度上影响了其在临床的应用，“其使用受到了限制，有些医生更是避而不用。”
    必须还是多余
    对中药饮片实现批准文号管理的思考，并非源于当下。早在2002年，相关管理部门已经发布了关于“中药饮片注册管理办法”的讨论稿，2003年还提上议事日程，但由于多方面的原因，饮片批准文号制度目前还没有实施。
    “中药毒性饮片安全事故频发，为文号管理敲响警钟，作为饮片管理中的矛盾突出者，理应首先解决。”李磊认为。在他看来，此前卫生部公布的国家基本药物目录中已载入中药饮片，中药饮片作为药品进行批准文号管理势在必行。但中药饮片批准文号管理无法一蹴而就，而逐步分级实施的基本条件则具备。
    中国医保商会中药饮片分会理事长、四川新荷花中药饮片公司董事长江云表示：“中药饮片的管理还是要先易后难，包括我们在内的不少企业都呼吁，要对毒性饮片进行批准文号管理，先做起来。如果毒性饮片不管理，一是药效不够，二是毒性很大。”而江云眼中的“易”是指毒性饮片品种相对较少，并且现在毒性饮片正不断朝规模化发展，集中度不断提高。事实上，目前中药饮片对毒性饮片实行的是许可证管理，即一个厂家有标明“可以生产毒性饮片”的许可证，就所有的毒性药材都可做。“许可证管理还是太宽泛了，而文号管理则可进一步细化、收窄，且质检更严格，有利于监管。”
    然而，产业内的声音并不尽相同。也有不少企业认为，当前饮片行业矛盾重生，有很多问题需要解决，批文管理显得多余，况且“关键是质量标准都不好界定，又怎么能制定批文管理呢？”
    在好医生药业集团市场部副总监梁朝富看来，“如果给每个厂家的产品都制定批文统一管理当然最好，但是这种治标不治本，关键是我们的生产企业必须严格按照饮片的生产、储存、运输以及配伍和使用才能有效的确保产品的规范化和安全性。”
    究竟是必须还是多余？李磊表示，中药饮片分会近期将组织邀请多方专家研讨，进一步组织调研，然后向国务院有关部门提交相关建议。而在中药饮片分会内部，关于“重启中药饮片批准文号管理之门”的框架已经初步成型：国家公布首批毒性中药饮片管理目录；省局组织上报其区域管辖内各产品的炮制工艺；国家局根据上报工艺制定国家标准；征求意见并实施建立完善的质量标准，为文号管理奠定基础；制定《中药毒性饮片注册管理办法》；强制生产企业提出注册申请；未注册取得批准文号企业不得生产该产品；加强中药饮片市场的监管。