——从“日本汉方”到中国“科学中药+守正创新饮片”：质量体系时代的理性观察

文 / 咚咚
中药材及中药饮片产业数字化高质量发展协同创新研究中心 产业研究员

一提到日本汉方药，国内常见两种极端叙事：

• 一种是“日本把我们的好药材买走了”；
• 另一种更夸张，直接把日本汉方等同于“最好的中药”。

这两种说法都容易忽略事实：日本汉方真正值得借鉴的核心，并非“用了最好的药材”，而是把中药材—饮片/原料—制剂的全过程，尽可能纳入现代药品体系的质量与标准控制。

而在更宏观的产业格局上，中国才是中医药的主战场——市场规模、政策密度、临床场景、支付体系与产业链深度，都决定了未来决定胜负的“质量底座”更可能在中国被重构与放大。

一、日本汉方强在哪里：不是“药材最好”，而是“体系更像现代药品工业”

1、规模不大，但集中度极高：津村在日本医用汉方长期占据绝对龙头

公开披露信息显示，津村（Tsumura）在日本医用汉方制剂领域长期保持极高份额：其年报/综合报告披露过“约80%”的表述，也披露过近年“约83.9%”的市场份额数据（口径为日本医用汉方制剂市场）。
这意味着：日本汉方的行业形态更像“集中度很高的现代药品行业”，而不是高度分散的传统草药市场。集中度高的直接结果，是质量体系、供应链管理和标准执行更容易被规模化推行。

2、日本汉方更“工业化”的关键：把质量控制做成体系能力

以津村为代表的头部企业，往往在以下环节更接近现代药品管理逻辑：

• 原料规格与供应商管理（产地、基原、等级、农残/重金属等指标要求更明确）；
• 过程控制与批次一致性（检验、留样、稳定性、偏差与纠偏、审计留痕）；
• 成品标准化（制剂工艺、含量/指纹图谱或特征成分控制、放行规则）。

这些能力并不自动意味着“原料一定最好”，但确实更容易让产品呈现出更稳定、更可预期的质量与一致性——而这正是医保支付体系下“医用制剂”最看重的底层属性。

3、“日本用的都是最好的中药材”缺乏证据：恰恰相当比例来自中国

津村年报披露过其生药（crude drugs）中约80%来源于中国的表述；日本官方/行业材料也呈现过类似口径（例如农业部门材料提到原料多依赖进口、且来自中国占比高）。
因此，更符合事实的表述应是：日本汉方（尤其医用汉方）在“用中国药材”的基础上，把质量控制体系做得更像现代药品工业。它值得学习的重点是“体系”，而不是“神话原料”。

二、为什么“汉方=最好中药”站不住：质量不是“产地标签”，而是可验证的系统

评价“药材好不好”，至少应回答三类可核验问题：
1、基原与等级：同一品种在基原、采收期、加工方式、等级划分上差异巨大；
2、外源性风险控制：农残、重金属、黄曲霉毒素、二氧化硫等控制是否稳定、可追溯；
3、有效性相关指标的一致性：关键成分或质量标志物（若已建立）、指纹图谱、浸出物等能否支持批次稳定。

“日本汉方一定最好”的问题在于：它常把“企业体系强”直接外推成“药材一定最好”。但药材质量的高低不是国别属性，也不是营销叙事，而是标准、过程、检测、追溯和责任体系共同作用的结果。更重要的是，日本也并非所有汉方企业都具备津村同等的体系化能力，“津村模式”不能简单等同于“日本汉方整体”。

三、中国才是主战场：政策与产业正在把“质量底座”推到台前

如果把目光从“谁更好”转向“未来谁能跑得更远”，中国的变量更关键、也更具决定性。原因在于：中国正在同时发生三条主线的共振——监管把质量治理前移到源头、创新药路径推动中药进入“可审评的证据体系”、饮片集采与院外自费市场共同推动“质量分层与优质优价”。

1、监管主线：从“被动防御”转向“主动防控”，并强调源头提质与全链条监管

国家药监局负责人在公开采访中明确提出要推动药品安全治理能力提升，强调从“被动防御”向“主动防控”转型，并提出完善全生命周期监管、强化对重点环节的动态监管与违法违规打击等方向。
放在中药语境里，这类表述的产业含义是：质量治理的重心正在上移——不仅看终端抽检，更强调源头过程控制、体系化合规与可追溯责任链条。

2、创新主线：以 3.1 类创新中药为代表的“科学中药”正在改写中成药的升级路径

3.1 类创新中药（古代经典名方转化路径）本质上把中药创新拉进更可验证、更可审评的框架：质量体系、工艺一致性、关键质量属性、证据链组织都会被显著强化。它对行业的意义，不只是“多了一个新药赛道”，而是倒逼上游原料与中游制造进入更硬的质量体系，长期看会对传统中成药市场形成结构性重构与升级。

3、饮片主线：集采重写医保市场规则，自费市场把“质量等级与疗效口碑”推成关键定价锚

全国饮片联盟集采的推进，正在把饮片从“合格即可”推向“可追溯、可履约、可审计”的交易规则。以国家医保局公开信息为例，全国联采已覆盖45个品种、需求量达9700多万公斤，并通过统一规则推动规范化供给。
但更容易被忽略的是：饮片并不只存在于医保市场。在更广泛的院外场景（中医馆、中医诊所等），自费市场往往更关注：

• 疗效体验与口碑复购
• 批次一致性（同方不同批“效果不漂移”）
• 质量等级与可解释溢价（为什么贵、贵在哪里）
  这会推动行业形成“双轨分层”：医保端更强调合规与交付稳定；自费端更强调质量等级、临床一致性与长期信任。两端合在一起，最终指向同一个方向：优质优价必须被“标准化、等级化、可验证”地建立起来。

四、理性结论：向日本学“体系”，但决定胜负的仍是中国的“质量底座重构”

把问题说透：

• 日本汉方（尤其津村）值得学习的是质量与标准控制体系，而不是把“日本”当作“最好药材”的证据。
• 中国的决定性优势在于主战场规模与政策共振：3.1 类科学中药推动中成药升级，饮片集采与自费高品质市场共同推动饮片质量分层，监管强调源头治理与全链条责任，把行业竞争推进到“质量底座时代”。

未来真正的分水岭，不是谁更会讲故事，而是谁能把“高质量”做成可持续、可审计、可规模化的能力：从GAP与源头过程控制，到饮片/制剂的标准与一致性，再到终端场景的追溯与真实反馈闭环。
在这一点上，中国不需要神话任何外部模式——中国需要做的是把中医药的主战场优势，转化为全球领先的质量体系与产业能力。

作者简介：

本文作者为国内首创的中药饮片产业数字化生态平台企业荃豆数科（荃豆中药）的联合创始人，曾参与编制《200种中药材商品电子交易规格等级标准》（中国医药科技出版社，2017年）、《适用于基层医疗机构电子交易的中药饮片商品规格等级》（中国中药协会团体标准，2023年）。

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