药品临床综合评价，真的来了！
4月9日，国家卫生健康委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》）。
业内人士普遍认为，开展药品使用监测和临床综合评价，将促进药品回归临床价值，对医院用药带来重要的影响。其中，对正处于水深火热的辅助用药影响最大。
医院用药被监控
根据《通知》，将建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。
药品使用监测分为两方面：
（1）全面监测：所有公立医疗卫生机构按要求主动配合，系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。
（2）重点监测：在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。
全面开展药品使用监测，意味着以后所有药品在医院的使用情况，都将被严格监控。以后医院用药将要以药品临床价值为导向，一旦有药品出现用量过大、不合理用药、滥用乱用等情况，在强大的药品使用监测网络下，都会第一时间被有关部门所发现。
《通知》要求，药品使用监测将分步实施：
（1）2019年，全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省（区、市）重点监测医疗卫生机构，要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按照要求开展药品使用监测。
（2）2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并向基层医疗卫生机构延伸，逐步实现对所有配备使用药品进行监测。
从时间安排来看，各大药企必须开始着手关注药品使用监测。尤其是到了明年，监测范围覆盖全国二级及以上公立医疗医疗机构，这占据了绝大部分的医院市场。未来，在数据信息共享共用的情况下，医院用药的监控力度将进一步加大。
辅助用药更难了
《通知》提到，鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合基础积累、技术特长和临床用药需求，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。
此外，要求各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时，要充分利用药品使用监测数据，并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。
说到“药品临床合理使用”“控制不合理药品费用支出”，很容易让人联想到近期舆论的焦点——辅助用药。
药品临床综合评价包括药品的各个方面：安全性、有效性、经济性、可负担性、可获得性、依从性、适宜性、创新性等等。
据了解，验证药物有效性最好的方法，是采取随机双盲试验，完全排除了安慰剂效应。因为在临床实践中，安慰剂效应占疗效的30%，它并不是药物真正的疗效，而是由于治疗、服药等引发出来的患者自身的抗病能力。那些不是真正有效的药物，是根本不可能通过随机双盲试验的。
单从“有效性”这一点看，对很多辅助用药就已经非常难了，能通过的几率几乎为零。
2018年底，国家卫健委宣布将制定全国辅助用药目录，让辅助用药再次成为业界关注的焦点。据央视近日报道，目前各地已经将汇总的目录上报，专家正在进行论证。业内流传，辅助用药目录在四月份将出台。
有专家对赛柏蓝表示，辅助用药目录和药品临床综合评价双管齐下，将更有效地规范辅助用药的使用，杜绝辅助用药的滥用。
未来，辅助用药在医院的生存形势，会越来越艰难。
国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知
国卫药政函〔2019〕80号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、心血管中心、癌症中心：
为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，及时准确掌握药品使用情况，不断提高药品规范科学使用管理水平，更高质量保障人民健康，现就开展药品使用监测和临床综合评价有关事项通知如下：
一、充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性
药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”卫生与健康规划》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等文件对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求，新一轮党和国家机构改革将开展药品使用监测和临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责。各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，坚持新发展理念，以药品临床价值为导向，不断增强药政管理领域补短板、强弱项的紧迫感和责任感，加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
二、全面开展药品使用监测
（一）建立健全药品使用监测系统。
依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台，建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。
国家组织制订药品使用监测指南及相关技术规范，指导各地有序开展工作。
省级卫生健康行政部门要加强区域全民健康信息平台建设，实现与医疗卫生机构信息系统和药品集中采购平台等对接。
地方各级卫生健康行政部门要加强统筹规划，组织辖区医疗卫生机构按要求准确报告药品使用信息，要结合本区域药品供应使用实际情况和特点，推进基于医疗卫生机构信息系统的药品使用信息智能化监测，提高监测效率，减轻基层工作负担。
各级卫生健康行政部门要明确统筹负责辖区内药品使用监测的责任单位和责任人，公立医疗机构要明确责任部门并指定专职或兼职人员，按照要求及时、准确报告药品使用信息。
（二）统筹开展药品使用监测工作。
坚持点面结合、分类推进。
一是开展全面监测，所有公立医疗卫生机构按要求主动配合，系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。
二是实施重点监测，在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。
坚持突出重点、分步实施。
2019年，全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省（区、市）重点监测医疗卫生机构，要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按照要求开展药品使用监测。
2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并向基层医疗卫生机构延伸，逐步实现对所有配备使用药品进行监测。鼓励社会办医疗机构和零售药店自主自愿参与药品使用监测工作。
（三）分析应用药品使用监测数据。
各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要加强对监测信息的分析利用，针对医疗机构药品实际配备和使用情况，分析用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况，为临床综合评价提供基础信息，并指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接。
在数据分析和深度挖掘基础上，定期形成监测报告，加强与工业和信息化、医保、药监等部门和药品集中采购机构的沟通协调，强化数据信息共建、共享、共用，持续有效保障药品供应，更好促进“三医”联动。
三、扎实推进药品临床综合评价
（一）加强药品临床综合评价组织管理。
加强统筹规划，有效整合资源，充分发挥国家和省级医疗机构、科研院所、行业学协会等机构的作用，稳妥有序推进药品临床综合评价工作。
国家组织制订管理指南，委托相关技术机构或行业学协会制订评价方法和标准等技术规范，建立临床综合评价专家委员会，围绕国家基本药物目录、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单等遴选，组织开展综合评价。
省级卫生健康行政部门根据国家部署安排和相关指南规范要求，兼顾辖区药品供应保障和使用需求，组织优势力量，因地制宜开展综合评价工作。
鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合基础积累、技术特长和临床用药需求，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。
各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时，要充分利用药品使用监测数据，并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。
（二）科学开展药品临床综合评价。
实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要，充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。省级卫生健康行政部门要每年对辖区开展临床综合评价情况进行一次汇总分析，及时掌握辖区内医疗机构和相关技术机构综合评价工作推进和落实情况。在实践过程中不断积累完善基础数据，加强证据质量分级研究，建立健全药品技术评价与药物政策评估指标体系和多维分析模型，促进评价工作的科学化和规范化。
（三）建立评价结果应用关联机制。
各级卫生健康行政部门要科学运用药品临床综合评价结果，加强与医保、药监等部门的沟通共享，促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策，健全药品供应保障制度。
突出药品临床价值，推动有关证据用于国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励研发申报儿童药品的遴选和动态调整；
指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接，不断优化医疗机构用药结构，提高安全用药、合理用药水平；提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议；
促进卫生资源配置效率提升，控制不合理药品费用支出；提出改进药品剂型、规格、包装合理化建议，引导企业研发生产适宜临床需求的药品。
四、组织实施
（一）加强组织领导。
开展药品使用监测和临床综合评价是一项创新性、系统性工作。各地卫生健康行政部门要充分利用和拓展现有设施资源，细化政策措施，争取多方支持，完善工作机制，加强人员培训，有序规范推进。
建立健全管理制度，做好风险防控，对于临床综合评价结果的公开发布要稳妥审慎。卫生健康行政部门根据需要组织开展的临床综合评价，承担和参与评价工作的机构和单位未经授权和允许不得对外发布和泄露相关信息。
（二）强化责任落实。
各级卫生健康行政部门要明确任务分工，相关机构和单位要在落细落小落实上下功夫。
国家卫生健康委统计信息中心承担药品使用监测基础数据库和药品采购使用编码（YPID）的技术支持和动态维护，制订药品使用监测指南及相关技术规范，承担国家药品使用监测系统建设管理和数据分析报告。
国家卫生健康委药具管理中心承担药品临床综合评价具体事务性工作，提出评价工作建议。
国家卫生健康委卫生发展研究中心承担牵头组织制订药品临床综合评价管理指南和相关技术规范，提供技术指导咨询；指南和技术规范的制订要充分发挥相关医疗机构、科研院所和行业学协会等专业学术团体作用。
国家心血管病中心、国家癌症中心等国家级机构要充分发挥带头示范作用，承担药品临床综合评价相关专项指南的制订，积极主动汇集临床证据、开展相关评价并推动评价结果的应用等。
（三）保障数据安全。
各地要按照“谁主管、谁负责，谁授权、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，加强药品使用监测和临床综合评价过程中的数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等环节的安全和管理。
各责任单位要建立健全相关安全管理制度、操作规程和技术规范，落实“一把手”责任制，严格执行国家有关保密规定，按照国家网络安全等级保护制度要求，构建可信的网络安全环境，提升关键信息基础设施和重要信息系统的安全防护能力，保障数据安全。
任何单位和个人不得使用非法手段获取数据，不得擅自利用和发布未经授权或超出授权范围的数据。
国家卫生健康委
2019年4月3日
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