辅助用药目录将出 大品种如何寻找再次进入临床使用的出路

       2019年5月31日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册（2019版）的通知》。

       通知明确，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。

同时，国家卫健委表示就辅助用药管理，国家相关部门还是会建立统一规定的品目。

       近日国家卫健委发布了“三级公立医院绩效考核操作热点问答”，在热点问答中，国家卫健委表示，国家版辅助用药目录拟于近期下发。

       这是在不到一个月的时间里，国家卫健委再度就国家版辅助用药目录明确表态，可以说国家版辅助用药目录的出台几无悬念。

辅助用药目录层层推进 

       2018年12月12日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。

       通知要求各省级二级以上医疗机构，将本机构辅助用药按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序,形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。最终形成全国、省级及医疗机构辅助用药目录，并对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。

       据统计，目前有十几个省份已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用，其中部分省份（自治区）如河北、安徽、四川、河南、江西、山东等省公布了目录。其中河北省的城市最多，包括邢台、邯郸、秦皇岛、保定、唐山、石家庄，各目录均有20个品种。

       此前业内有声音指出，以销量判断一个药品是否是辅助用药是不科学的，不能说销量大的药品就是辅助用药。

       但细看国家卫健委2018年12月12日的通知，通知原文“将本机构辅助用药按照年度使用金额排序，形成辅助用药目录。”

       很明显，进入目录的前提条件首先是该药品被明确认定为辅助用药，其次才是药品的销量。故而最后进入辅助用药目录的药品应该同时满足两个条件——既是辅助用药，又用量排名靠前。

       此次最终公布的国家版辅助用药目录和各省级辅助用药目录，最为危险的药品是既满足国家卫健委关于辅助用药的定义，用量在医院又排名靠前。

       通知还规定，国家卫生健康委在汇总各省级辅助用药目录后，制订全国辅助用药目录并公布。之后，各省在国家辅助用药目录的基础上，制定本省辅助用药目录，并在国家卫健委公布全国辅助用药目录后10个工作日内，公布省级辅助用药目录。

       此外，国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于1年。

成药大品种辅助用药是入目录重点

       值得注意的是，各省公布的目录为重点药品监控目录，均系临床用量比较大的品种，主要品种涉及中药注射液、质子泵抑制剂、维生素类、抗菌药物等，治疗领域涵盖心脑血管用药、肿瘤用药、免疫调节用药、神经营养用药等。以下表格中是近5年销售额超10亿元的部分大品种

       赛柏蓝根据近两年来，各个省、市公布的重点监控目录，筛选出了出现频率最高的30个药品。不出意外的话，这些药品中的20个，极有可能出现在第一版的国家辅助用药目录中，如下：

不少药企也在为逃出辅助用药目录而努力

       以上两张表格中就包括注射液血栓通、丹参注射液、参芪扶正注射液、前列地尔注射液、依达拉奉注射液、醒脑静注射液、注射用复合辅酶、康艾注射液、脑苷肌肽注射液。

       其中依达拉奉注射液多次被各地纳入辅助用药目录，但公开资料显示，《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》、2013版美国《急性缺血性卒中早期处理指南》、 2009版《日本脑卒中治疗指南》均确认依达拉奉是唯一经随机、双盲、安慰剂对照临床试验证实有效的自由基清除剂。

       此外，据米内网消息，注射用血栓通(冻干)是中恒集团子公司广西梧州制药的独家品种，中恒集团在2018年年报中提到，注射用血栓通(冻干)作为心脑血管科销量居前的大品种，若仅从使用金额评估的话，有被误纳入辅助用药目录的风险。

       因此，中恒集团将推进注射用血栓通(冻干)标准化建设项目，继续加大、加快对该产品的上市后再研究工作，阐明其临床优势和安全性，以更多的临床研究有效性数据证明其属于治疗性用药。

       可见，明确的临床疗效为药企的“高危”品种，提供了再次进入临床使用的路径。

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